Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van geïndividualiseerde ademhalingsoefeningen bij gezonde personen

30 januari 2024 bijgewerkt door: Hikmet Ucgun, Biruni University

Ontwikkeling van een geïndividualiseerd ademhalingsoefeningsapparaat afkomstig uit Turkije en onderzoek naar de klinische effecten ervan op gezonde individuen

Apparaten voor ademhalingsoefeningen kunnen worden gegroepeerd als apparaten voor ademhalingsspiertraining (RMT) en stimulerende spirometers (IS). IS kan de longventilatie verbeteren met behulp van visuele feedback, maar kan de kracht van de ademhalingsspieren niet vergroten. RMT-apparaten versterken de ademhalingsspieren door hun weerstandsmechanismen, maar kunnen geen visuele feedback geven. Er is beweerd dat RMT de trainingsprestaties bij gezonde personen verhoogt. RMT-apparaten maken doorgaans slechts één inspiratoire spiertraining of expiratoire spiertraining mogelijk. De noodzaak om twee apparaten aan te schaffen voor gecombineerde training verhoogt de kosten. Het blijkt dat de in Turkije beschikbare RMT-apparaten geen gecombineerde training mogelijk maken en dat een aanzienlijk deel ervan niet voldoende laadbereik biedt.

De doelstellingen van het project zijn; het ontwikkelen van een multifunctioneel geïndividualiseerd ademhalingsoefeningsapparaat afkomstig uit Turkije, en het analyseren van de klinische effecten van een geïndividualiseerd ademhalingsoefeningsapparaat op de longfunctie, ademhalingsspierkracht en functionele capaciteit bij gezonde individuen. Het apparaat dat in dit project wordt ontwikkeld, zal het eerste multifunctionele ademhalingsoefeningsapparaat zijn dat zijn oorsprong vindt in Turkije. Het apparaat zal de klinische kenmerken van IS- en RMT-apparaten hebben en kan worden geïndividualiseerd volgens het gewenste doel. Met hetzelfde apparaat kan het individu zowel de ventilatie van de longen, zoals de IS, verbeteren als de ademhalingsspieren versterken in de richting van inspiratie en/of expiratie met brede belastingsintervallen.

In totaal zullen 46 gezonde personen aan het onderzoek deelnemen. De gezonde individuen die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: experimentele groep (n=23) en controlegroep (n=23). De individuen in de experimentele groep zullen gedurende 8 weken 5 dagen per week worden getraind met een geïndividualiseerd ademhalingsoefeningsapparaat. De personen in de controlegroep worden gedurende 8 weken 5 dagen per week getraind met Threshold® IMT + Threshold™ PEP-training. In beide groepen worden de longfunctie, de kracht van de ademhalingsspieren en het functionele vermogen voor en na de 8 weken training beoordeeld.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • 'Nee' antwoorden op de algemene gezondheidsvragen van de Exercise Readiness Questionnaire voor iedereen

Uitsluitingscriteria:

  • Een amateur- of professionele sporter zijn die minimaal 2 keer per week sportspecifiek traint
  • Een chronische ziekte hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van spontane of traumagerelateerde pneumothorax
  • Pathologieën hebben die verband houden met het middenoor (zoals trommelvliesruptuur, otitis)
  • Het ontvangen van een routinematige medische behandeling, anders dan vitaminesupplementen, om welke reden dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De individuen in de experimentele groep zullen gedurende 8 weken 5 dagen per week worden getraind met een geïndividualiseerd ademhalingsoefeningsapparaat. De initiële drukbelasting wordt ingesteld op het weerstandsniveau dat overeenkomt met 40% van de metingen van de maximale inademingsdruk (MIP) en maximale uitademingsdruk (MEP). Deelnemers wordt gevraagd om te rusten na zes ademhalingscycli en in elke sessie in totaal 36 ademhalingscycli (6 sets) te herhalen. Deelnemers kunnen in één ademhalingscyclus zowel inspiratoire als expiratoire ademhalingsspiertraining oefenen. De progressie zal wekelijks met 5-10% worden verhoogd, waarbij het waargenomen inspanningsniveau tussen 4 en 6 ligt volgens de Modified Borg Scale. Daarnaast wordt fysieke activiteit aanbevolen.
Het geïndividualiseerde ademhalingstrainingapparaat omvat zowel inspiratoire spiertraining, expiratoire spiertraining als intensieve spirometerfuncties.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De personen in de controlegroep worden gedurende 8 weken 5 dagen per week getraind met Threshold® IMT + Threshold™ PEP-training. Ademhalingsspiertraining zal worden uitgevoerd met Threshold® IMT- en Threshold™ PEP-apparaten. De trainingsintensiteit wordt ingesteld op 40% van de maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) metingen in de eerste week. Deelnemers wordt gevraagd om afzonderlijk 6 sets van 6 herhalingen uit te voeren voor inspiratoire en expiratoire spiertraining, met een totaal van elk 36 herhalingen. De progressie zal wekelijks met 5-10% worden verhoogd, zodat het waargenomen inspanningsniveau tussen de 4 en 6 zal liggen volgens de Modified Borg Scale. Als de trainingsdrempel de bovendruklimieten van de Threshold® IMT + Threshold™ PEP-apparaten overschrijdt, wordt de trainingsintensiteit voortgezet op de hoogste limiet. Daarnaast wordt fysieke activiteit aanbevolen.
Het Threshold® IMT-apparaat maakt inspiratoire spiertraining mogelijk en het Threshold™ PEP-apparaat maakt expiratoire spiertraining mogelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: 8 weken
De maximale inspiratoire druk wordt gemeten in overeenstemming met de ATS/ERS-criteria met behulp van een elektronisch, mobiel (MicroRPM, Micro Medical; VK) intra-oraal drukmeetapparaat. Voor elke manoeuvre worden drie metingen herhaald en de hoogste waarde wordt geregistreerd als cmH2O.
8 weken
Maximale uitademingsdruk (MEP)
Tijdsspanne: 8 weken
De maximale uitademingsdruk wordt gemeten in overeenstemming met de ATS/ERS-criteria met behulp van een elektronisch, mobiel (MicroRPM, Micro Medical; VK) intra-oraal drukmeetapparaat. Voor elke manoeuvre worden drie metingen herhaald en de hoogste waarde wordt geregistreerd als cmH2O.
8 weken
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 8 weken
De geforceerde vitale capaciteit wordt voorafgaand aan de zes minuten looptest gemeten volgens de richtlijn van ERS.
8 weken
Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 8 weken
Het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde wordt vóór de zes minuten looptest gemeten volgens de richtlijn van ERS.
8 weken
Piek expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: 8 weken
De piekexpiratoire flow wordt vóór de zes minuten looptest gemeten volgens de richtlijn van ERS.
8 weken
Geforceerde uitademingsstroom 25-75% (FEF25-75)
Tijdsspanne: 8 weken
Forced Expiratory Flow 25-75% wordt vóór de zes minuten looptest gemeten volgens de richtlijn van ERS.
8 weken
Spiropalm 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 8 weken
De 6 minuten looptest wordt uitgevoerd met Spiropalm 6 DYT (Cosmed, Spiropalm 6MWT) volgens de ATS-richtlijnen. Loopafstand, minuutventilatie, ademhalingsfrequentie, inspiratoire capaciteit en ademhalingsreserve worden geregistreerd.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van apparaatgebruik
Tijdsspanne: 8 weken
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal om het gebruiksgemak van de gebruikte apparaten in vraag te stellen. De score wordt bepaald als 1- "zeer moeilijk te gebruiken", 5- "zeer gemakkelijk te gebruiken".
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

3
Abonneren