Gli effetti del dispositivo per esercizi respiratori individualizzato in individui sani
Sviluppo di un dispositivo per esercizi respiratori individualizzato originato in Turchia e studio dei suoi effetti clinici su individui sani
I dispositivi per l'esercizio respiratorio possono essere raggruppati come dispositivi per l'allenamento dei muscoli respiratori (RMT) e spirometri incentivanti (IS). L'IS può migliorare la ventilazione polmonare utilizzando il feedback visivo ma non può aumentare la forza dei muscoli respiratori. I dispositivi RMT rafforzano i muscoli respiratori attraverso i loro meccanismi di resistenza ma non possono fornire feedback visivo. È stato affermato che la RMT aumenta la prestazione fisica negli individui sani. I dispositivi RMT di solito consentono solo un allenamento dei muscoli inspiratori o un allenamento dei muscoli espiratori. La necessità di acquisire 2 dispositivi per l'allenamento combinato aumenta il costo. Si è visto che i dispositivi RMT disponibili in Turchia non consentono un allenamento combinato e una parte significativa di essi non offre un range di carico sufficiente.
Gli obiettivi del progetto sono; sviluppare un dispositivo per esercizi respiratori individualizzato multifunzionale originario della Turchia e analizzare gli effetti clinici di un dispositivo per esercizi respiratori individualizzato sulla funzione polmonare, sulla forza dei muscoli respiratori e sulla capacità funzionale in individui sani. Il dispositivo da sviluppare in questo progetto sarà il primo dispositivo multifunzionale per esercizi respiratori originario della Turchia. Il dispositivo avrà le caratteristiche cliniche dei dispositivi IS e RMT e potrà essere personalizzato in base allo scopo desiderato. Con lo stesso dispositivo l'individuo sarà in grado sia di migliorare la ventilazione dei polmoni come l'IS, sia di rafforzare i muscoli respiratori nella direzione dell'inspirazione e/o dell'espirazione con ampi intervalli di carico.
Nello studio saranno inclusi un totale di 46 individui sani. Gli individui sani inclusi nello studio saranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo sperimentale (n=23) e gruppo di controllo (n=23). Gli individui del gruppo sperimentale verranno allenati con un dispositivo di esercizio respiratorio personalizzato per 5 giorni a settimana per 8 settimane. Gli individui nel gruppo di controllo verranno formati con l'allenamento Threshold® IMT + Threshold™ PEP per 5 giorni a settimana per 8 settimane. In entrambi i gruppi, la funzione polmonare, la forza dei muscoli respiratori e la capacità funzionale saranno valutate prima e dopo le 8 settimane di allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Biruni University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Rispondere "No" alle domande generali sulla salute del questionario sulla preparazione all'esercizio fisico per tutti
Criteri di esclusione:
- Essere un atleta amatoriale o professionista che svolge allenamenti specifici per lo sport almeno 2 volte a settimana
- Avere una malattia cronica
- Avere una storia di pneumotorace spontaneo o correlato a trauma
- Avere patologie legate all'orecchio medio (come rottura della membrana timpanica, otite)
- Ricevere cure mediche di routine diverse dagli integratori vitaminici per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gli individui del gruppo sperimentale verranno allenati con un dispositivo di esercizio respiratorio personalizzato per 5 giorni a settimana per 8 settimane.
Il carico di pressione iniziale verrà impostato sul livello di resistenza corrispondente al 40% delle misurazioni della pressione inspiratoria massima (MIP) e della pressione espiratoria massima (MEP).
Ai partecipanti verrà chiesto di riposare dopo 6 cicli di respirazione e di ripetere un totale di 36 cicli di respirazione (6 serie) in ogni sessione.
I partecipanti saranno in grado di praticare l'allenamento dei muscoli respiratori sia inspiratorio che espiratorio in un ciclo respiratorio.
La progressione verrà aumentata del 5-10% settimanalmente, con il livello di sforzo percepito compreso tra 4 e 6 secondo la scala Borg modificata.
Inoltre sarà consigliata l’attività fisica.
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Il dispositivo per esercizi respiratori personalizzati comprenderà sia l'allenamento dei muscoli inspiratori, sia l'allenamento dei muscoli espiratori, sia le funzionalità spirometriche intensive.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gli individui nel gruppo di controllo verranno formati con l'allenamento Threshold® IMT + Threshold™ PEP per 5 giorni a settimana per 8 settimane.
L'allenamento dei muscoli respiratori verrà eseguito con i dispositivi Threshold® IMT e Threshold™ PEP.
L'intensità dell'allenamento sarà impostata al 40% delle misurazioni della pressione inspiratoria massima (MIP) e della pressione espiratoria massima (MEP) nella prima settimana.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 6 serie da 6 ripetizioni per l'allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori separatamente per un totale di 36 ripetizioni ciascuna.
La progressione verrà aumentata del 5-10% settimanalmente in modo che il livello di sforzo percepito sarà compreso tra 4 e 6 secondo la scala Borg modificata.
Se la soglia di allenamento supera i limiti di pressione superiore dei dispositivi Threshold® IMT + Threshold™ PEP, l'intensità dell'allenamento continuerà al limite più alto.
Inoltre sarà consigliata l’attività fisica.
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Il dispositivo Threshold® IMT consente l'allenamento dei muscoli inspiratori e il dispositivo Threshold™ PEP consente l'allenamento dei muscoli espiratori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La pressione inspiratoria massima sarà misurata in conformità con i criteri ATS/ERS utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione intraorale elettronico, mobile (MicroRPM, Micro Medical; UK).
Verranno ripetute tre misurazioni per ciascuna manovra e il valore più alto verrà registrato come cmH2O.
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8 settimane
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Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La pressione espiratoria massima sarà misurata in conformità con i criteri ATS/ERS utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione intraorale elettronico, mobile (MicroRPM, Micro Medical; UK).
Verranno ripetute tre misurazioni per ciascuna manovra e il valore più alto verrà registrato come cmH2O.
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8 settimane
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Capacità Vitale Forzata (CVF)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La capacità vitale forzata sarà misurata prima del test del cammino di sei minuti secondo le linee guida dell'ERS.
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8 settimane
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il volume espiratorio forzato in 1 secondo verrà misurato prima del test del cammino di sei minuti secondo le linee guida dell'ERS.
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8 settimane
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Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il picco di flusso espiratorio verrà misurato prima del test del cammino di sei minuti secondo le linee guida dell'ERS.
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8 settimane
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Flusso espiratorio forzato 25-75% (FEF25-75)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il flusso espiratorio forzato pari al 25-75% verrà misurato prima del test del cammino di sei minuti secondo le linee guida dell'ERS.
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8 settimane
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Test del cammino di 6 minuti Spiropalm
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Walk Test di 6 minuti verrà eseguito con Spiropalm 6 DYT (Cosmed, Spiropalm 6MWT) secondo le linee guida ATS.
Verranno registrate la distanza percorsa, la ventilazione minuto, la frequenza respiratoria, la capacità inspiratoria e la riserva respiratoria.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comodità d'uso del dispositivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà utilizzata una scala Likert a 5 punti per interrogarsi sulla comodità d'uso dei dispositivi utilizzati.
Il punteggio sarà determinato come 1- "molto difficile da usare", 5- "molto facile da usare".
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- buhucgun04
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