肺塞栓症対応チームの活性化を戦略的に強化する人工知能 (ASCENT)
全身性肺塞栓症スクリーニングプログラムがPERT活性化、先進的治療の利用、および90日間の結果に及ぼす影響
肺塞栓症（PE）は依然として死亡率と罹患率が高い疾患です。 我々は以前、肺塞栓症対応チーム（PERT）の使用により、全体的な再入院、出血、死亡率の転帰が改善される可能性があることを示しました。 残念ながら、全国的に見ると PERT はまだ十分に活用されていない可能性があり、サービスが十分に行き届いていない地域ではすぐに利用できない可能性があります。
現在の研究の有用性は、PE スペクトルの最も高いリスクにある患者を区別し、積極的な管理に最も適した患者を効率的に特定するのに役立つ人工知能 (AI) プログラムの実装を調査することです。 さらに、侵襲的介入の活性化に対するアルゴリズム主導型プロトコルの有用性と従来の PERT の議論を調査し、全体的な患者転帰を評価します。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44416
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大学病院で CT を取得した患者は、異常なバイタルサイン (HR > 110 bpm、RR > 30/分、SBP < 100 mmHg、またはO2 飽和度 < 90%)
- 医療提供者が適切と判断した PERT ディスカッションを受けている患者
除外基準:
- 18 歳未満
- 妊娠中の患者。 出産可能年齢の女性は登録前に妊娠しているかどうか尋ねられます。 この研究の一環として正式な妊娠検査は行われません。 患者が侵襲的介入を必要とする場合、心臓カテーテル検査検査室の日常的な手順の一環として、出産可能年齢の女性は妊娠検査を受けるか、自らの判断で妊娠検査を受けることを拒否することになります。
- 6MWT を実行できない患者 (例、片足または両足がない) は、ランダム化には含まれません。 それらは日常的な治療の観察に含まれます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期侵襲戦略
PERTメンバーによる評価に基づいて早期介入（カテーテルによる治療、全身血栓溶解療法、または侵襲的血行動態サポートを含む）の対象となることが明らかでない患者は、入院初日に歩行検査を受けることになる。
被験者が事前に指定された血行力学的変化に基づく基準を満たしている場合、患者は 2:1 の方式でカテーテル指向療法を治療群とする早期侵襲戦略に無作為に割り当てられます。
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AIアルゴリズムによりPERTが起動します。 ディスカッションの結果、患者は高リスク PE 基準が満たされているかどうかに応じて、即時侵襲戦略が適切であるか、または注意深く待機することが適切であると判断されます。 中高リスクのカテゴリーに属する人々にとって、侵襲的介入のタイミングと適切性については依然として曖昧な点が残っています。 入院 1 日目に、患者は心拍数、心拍数の回復、酸素必要量の異常を評価する歩行テストを受けます。 基準が満たされた場合、患者は 2:1 の方式 (治療対対照) でランダム化され、早期侵襲戦略の使用が評価されます。 |
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アクティブコンパレータ：伝統的な医学療法
PERTメンバーによる評価に基づいて早期介入（カテーテルによる治療、全身血栓溶解療法、または侵襲的血行動態サポートを含む）の対象となることが明らかでない患者は、入院初日に歩行検査を受けることになる。
被験者が事前に指定された血行力学的変化に基づく基準を満たした場合、患者は薬物療法を伴う従来の日常ケアに無作為に割り付けられます（2:1、治療対対照）。
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AIアルゴリズムによりPERTが起動します。 ディスカッションの結果、患者は高リスク PE 基準が満たされているかどうかに応じて、即時侵襲戦略が適切であるか、または注意深く待機することが適切であると判断されます。 中高リスクのカテゴリーに属する人々にとって、侵襲的介入のタイミングと適切性については依然として曖昧な点が残っています。 入院 1 日目に、患者は心拍数、心拍数の回復、酸素必要量の異常を評価する歩行テストを受けます。 基準が満たされた場合、患者は 2:1 の方式 (治療対対照) でランダム化され、早期侵襲戦略の使用が評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティベーションまでの時間
時間枠：3日
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CT スキャン時から呼び出しまでの PERT のアクティブ化。歴史的対照との比較
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行試験（6MWT）
時間枠：6分
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6 分間の歩行テストでの距離 (メートル) と歩行速度 (メートル/秒)。
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6分
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滞在日数
時間枠：30日
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入院期間の合計
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30日
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PEmb QoL によって測定される生活の質の変化
時間枠：ベースライン、30日、90日
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PEmb-QoL 要約スコア (0 ～ 100、スコアが高いほど悪い結果を示します)
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ベースライン、30日、90日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jun Li, MD、University Hospitals
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lacey MJ, Hammad TA, Parikh M, Tefera L, Sharma P, Kahl R, Zemko A, Li J, Carman T, Schilz R, Shishehbor MH. Prospective Experience of Pulmonary Embolism Management and Outcomes. J Invasive Cardiol. 2021 Mar;33(3):E173-E180. Epub 2021 Feb 11.
- Parikh M, Chahine NM, Hammad TA, Tefera L, Li J, Carman T, Schilz R, Shishehbor MH. Predictors and potential advantages of PERT and advanced therapy use in acute pulmonary embolism. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jun 1;97(7):1430-1437. doi: 10.1002/ccd.29697. Epub 2021 Apr 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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