Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie om de activering van het responsteam voor longembolie strategisch te verbeteren (ASCENT)

20 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospitals Cleveland Medical Center

De impact van het systeembrede screeningprogramma voor longembolie op PERT-activering, gebruik van geavanceerde therapieën en uitkomsten na 90 dagen

Longembolie (PE) blijft een aandoening met hoge mortaliteit en morbiditeit. We hebben eerder aangetoond dat het gebruik van een longembolieresponsteam (PERT) de algehele uitkomsten van heropname, bloedingen en sterfte kan verbeteren. Helaas wordt PERT vanuit nationaal oogpunt mogelijk nog steeds onderbenut en is het mogelijk niet direct beschikbaar in achtergestelde gebieden.

Het nut van de huidige studie is het onderzoeken van de implementatie van een programma voor kunstmatige intelligentie (AI) om patiënten met het hoogste risico van het PE-spectrum te differentiëren, om zo op efficiënte wijze te helpen bij het identificeren van degenen die het meest geschikt zijn voor agressieve behandeling. Verder zullen we de bruikbaarheid onderzoeken van een algoritme-gestuurd protocol voor het activeren van invasieve interventies versus de traditionele PERT-discussie en de algehele patiëntresultaten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44416
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een CT werd gemaakt in universitaire ziekenhuizen, waarbij werd vastgesteld dat ze een longembolie hadden met tekenen van rechterventrikelbelasting (RV:LV > 0,9), samen met een abnormaal vitaal teken (HR > 110 bpm, RR > 30/min, SBP < 100 mmHg, of O2-verzadiging < 90%)
  • Patiënten die een PERT-discussie ondergaan, zoals door de aanbieder passend wordt geacht

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Zwangere patiënten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt vóór inschrijving gevraagd of zij zwanger zijn. Er zal geen formele zwangerschapstest worden uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek. Als een patiënt toch een invasieve interventie nodig heeft, als onderdeel van de routineprocedure in een hartkatheterisatielaboratorium, zullen vrouwen in de vruchtbare leeftijd ofwel een zwangerschapstest ondergaan, ofwel zich afmelden, naar eigen goeddunken.
  • Patiënten die niet in staat zijn 6MWT uit te voeren (bijvoorbeeld omdat ze één of beide benen missen), worden niet in de randomisatie opgenomen. Zij zullen worden opgenomen in de observatie voor routinematige behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroeg-invasieve strategie
Patiënten die op basis van beoordeling door PERT-leden niet duidelijk in aanmerking komen voor vroege interventie (waaronder kathetergerichte therapieën, systemische trombolyse of invasieve hemodynamische ondersteuning), zullen op de eerste dag van opname een looptest ondergaan. Als de patiënt voldoet aan de criteria op basis van vooraf gespecificeerde hemodynamische veranderingen, wordt de patiënt op een 2:1-manier gerandomiseerd naar een vroege invasieve strategie met kathetergerichte therapieën als behandelarm.
Diagnostische toets: Looptest

PERT wordt geactiveerd door het AI-algoritme. Als resultaat van de discussie zal worden vastgesteld dat patiënten geschikt zijn voor een onmiddellijke invasieve strategie, versus een afwachtend beleid, afhankelijk van de vraag of aan de risicocriteria voor longembolie wordt voldaan.

Voor degenen in de categorie met een gemiddeld tot hoog risico blijft er onduidelijkheid over de timing en geschiktheid van invasieve interventies. Op dag 1 van opname ondergaan patiënten een looptest waarbij wordt gekeken naar afwijkingen in de hartslag, het herstel van de hartslag en de zuurstofbehoefte. Als aan de criteria wordt voldaan, worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 (behandeling versus controle) om het gebruik van een vroeg-invasieve strategie te evalueren.
Actieve vergelijker: Traditionele medische therapie
Patiënten die op basis van beoordeling door PERT-leden niet duidelijk in aanmerking komen voor vroege interventie (waaronder kathetergerichte therapieën, systemische trombolyse of invasieve hemodynamische ondersteuning), zullen op de eerste dag van opname een looptest ondergaan. Als de patiënt voldoet aan de criteria op basis van vooraf gespecificeerde hemodynamische veranderingen, wordt de patiënt gerandomiseerd (2:1, behandeling naar controle) naar traditionele routinematige zorg met medische therapie.
Diagnostische toets: Looptest

PERT wordt geactiveerd door het AI-algoritme. Als resultaat van de discussie zal worden vastgesteld dat patiënten geschikt zijn voor een onmiddellijke invasieve strategie, versus een afwachtend beleid, afhankelijk van de vraag of aan de risicocriteria voor longembolie wordt voldaan.

Voor degenen in de categorie met een gemiddeld tot hoog risico blijft er onduidelijkheid over de timing en geschiktheid van invasieve interventies. Op dag 1 van opname ondergaan patiënten een looptest waarbij wordt gekeken naar afwijkingen in de hartslag, het herstel van de hartslag en de zuurstofbehoefte. Als aan de criteria wordt voldaan, worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 (behandeling versus controle) om het gebruik van een vroeg-invasieve strategie te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot activering
Tijdsspanne: 3 dagen
Activering van PERT vanaf het moment van CT-scan tot oproep; vergeleken met historische controle
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6 minuten
De afstand (meter) en loopsnelheid (meter per seconde) in een looptest van 6 minuten.
6 minuten
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
30 dagen
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van PEmb QoL
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen
Samenvattende PEmb-QoL-score (0-100, hogere score duidt op een slechtere uitkomst)
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

Inari Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Li, MD, University Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20220475

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren