Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence ke strategickému posílení reakce na plicní embolii Aktivace týmu (ASCENT)

20. ledna 2025 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center

Vliv celosystémového screeningu plicní embolie na aktivaci PERT, využití pokročilých terapií a 90denní výsledky

Plicní embolie (PE) zůstává onemocněním s vysokou mortalitou a morbiditou. Již dříve jsme ukázali, že použití týmu reakce na plicní embolii (PERT) může zlepšit celkové výsledky readmise, krvácení a úmrtnosti. Bohužel PERT může být z národního hlediska stále nedostatečně využíván a nemusí být snadno dostupný v oblastech s nedostatečnými službami.

Užitečnost této studie spočívá v prozkoumání implementace programu umělé inteligence (AI) k odlišení pacientů s nejvyšším rizikem spektra PE s cílem pomoci efektivně identifikovat ty, kteří jsou nejvhodnější pro agresivní léčbu. Dále prozkoumáme užitečnost algoritmem řízeného protokolu pro aktivaci invazivních intervencí oproti tradiční diskusi PERT a vyhodnotíme celkové výsledky pacienta.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44416
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů, kteří podstoupili CT ve fakultních nemocnicích, byla zjištěna plicní embolie s průkazem napětí pravé komory (RV:LV > 0,9) spolu s abnormálními vitálními funkcemi (HR > 110 bpm, RR > 30/min, STK < 100 mmHg, popř. saturace O2 < 90 %)
  • Pacienti podstupující diskusi PERT, jak to poskytovatel považuje za vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Těhotné pacientky. Ženy v plodném věku budou před zápisem dotázány, zda jsou těhotné. V rámci této studie nebude proveden žádný formální těhotenský test. Pokud pacient vyžaduje invazivní zákrok, jako součást rutinního postupu pro srdeční katetrizační laboratoř, ženy ve fertilním věku buď podstoupí těhotenský test, nebo se odhlásí podle vlastního uvážení.
  • Pacienti neschopní provést 6MWT (např. nedostatek jedné nebo obou nohou) nebudou zahrnuti do randomizace. Budou zařazeni do pozorování pro běžnou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raně invazivní strategie
Pacienti, kteří nemají jasnou kvalifikaci pro včasnou intervenci (včetně katétrových terapií, systémové trombolýzy nebo invazivní hemodynamické podpory) na základě posouzení členy PERT, podstoupí testování chůze první den přijetí. Pokud subjekt splňuje kritéria založená na předem specifikovaných hemodynamických změnách, pak bude pacient randomizován způsobem 2:1 k časné invazivní strategii s katetrizačními terapiemi jako léčebným ramenem.
Diagnostický test: Zkouška chůze

PERT bude aktivován algoritmem AI. Na základě diskuse budou pacienti buď posouzeni jako vhodní pro okamžitou invazivní strategii oproti pozornému čekání v závislosti na tom, zda jsou splněna kritéria pro vysoce rizikovou PE.

U pacientů v kategorii středního až vysokého rizika přetrvávají nejasnosti ohledně načasování a vhodnosti invazivní intervence. V den 1 přijetí budou pacienti podrobeni testu chůze, který hodnotí abnormality srdeční frekvence, obnovení srdeční frekvence a potřebu kyslíku. Pokud jsou kritéria splněna, budou pacienti randomizováni způsobem 2:1 (léčba versus kontrola), aby se vyhodnotilo použití časně invazivní strategie.
Aktivní komparátor: Tradiční lékařská terapie
Pacienti, kteří nemají jasnou kvalifikaci pro včasnou intervenci (včetně katétrových terapií, systémové trombolýzy nebo invazivní hemodynamické podpory) na základě posouzení členy PERT, podstoupí testování chůze první den přijetí. Pokud subjekt splňuje kritéria založená na předem specifikovaných hemodynamických změnách, pak bude pacient randomizován (2:1, léčba ke kontrole) k tradiční rutinní péči s lékařskou terapií.
Diagnostický test: Zkouška chůze

PERT bude aktivován algoritmem AI. Na základě diskuse budou pacienti buď posouzeni jako vhodní pro okamžitou invazivní strategii oproti pozornému čekání v závislosti na tom, zda jsou splněna kritéria pro vysoce rizikovou PE.

U pacientů v kategorii středního až vysokého rizika přetrvávají nejasnosti ohledně načasování a vhodnosti invazivní intervence. V den 1 přijetí budou pacienti podrobeni testu chůze, který hodnotí abnormality srdeční frekvence, obnovení srdeční frekvence a potřebu kyslíku. Pokud jsou kritéria splněna, budou pacienti randomizováni způsobem 2:1 (léčba versus kontrola), aby se vyhodnotilo použití časně invazivní strategie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do aktivace
Časové okno: 3 dny
Aktivace PERT od okamžiku CT vyšetření do volání; ve srovnání s historickou kontrolou
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6 minut
Vzdálenost (metr) a rychlost chůze (metr za sekundu) v 6minutovém testu chůze.
6 minut
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
Celková délka hospitalizace
30 dní
Změna kvality života měřená PEmb QoL
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
Souhrnné skóre PEmb-QoL (0–100, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Inari Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Li, MD, University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20220475

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkouška chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit