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Künstliche Intelligenz zur strategischen Verbesserung der Aktivierung des Lungenembolie-Reaktionsteams (ASCENT)

20. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Der Einfluss des systemweiten Lungenembolie-Screening-Programms auf die PERT-Aktivierung, den Einsatz fortschrittlicher Therapien und die 90-Tage-Ergebnisse

Lungenembolie (PE) ist nach wie vor ein Krankheitszustand mit hoher Mortalität und Morbidität. Wir haben zuvor gezeigt, dass der Einsatz eines Pulmonary Embolism Response Team (PERT) die Gesamtergebnisse bei Wiederaufnahme, Blutung und Mortalität verbessern kann. Leider wird PERT aus nationaler Sicht möglicherweise immer noch nicht ausreichend genutzt und ist in unterversorgten Gebieten möglicherweise nicht ohne weiteres verfügbar.

Der Nutzen der aktuellen Studie besteht darin, die Implementierung eines Programms mit künstlicher Intelligenz (KI) zu untersuchen, um Patienten mit dem höchsten Risiko im PE-Spektrum zu unterscheiden und so effizient zu identifizieren, welche für eine aggressive Behandlung am besten geeignet sind. Darüber hinaus werden wir den Nutzen eines algorithmusgesteuerten Protokolls zur Aktivierung invasiver Interventionen im Vergleich zur traditionellen PERT-Diskussion untersuchen und die Gesamtergebnisse für den Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44416
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten, bei denen in Universitätskliniken ein CT durchgeführt wurde, wurde eine Lungenembolie mit Anzeichen einer rechtsventrikulären Belastung (RV:LV > 0,9) zusammen mit einem abnormalen Vitalzeichen (HR > 110 bpm, RR > 30/min, SBP < 100 mmHg) festgestellt O2-Sättigung < 90 %
  • Patienten, die sich einer PERT-Diskussion unterziehen, wenn der Anbieter dies für angemessen hält

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Schwangere Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter werden vor der Einschreibung gefragt, ob sie schwanger sind. Im Rahmen dieser Studie wird kein formeller Schwangerschaftstest durchgeführt. Wenn eine Patientin im Rahmen des Routineverfahrens für ein Herzkatheterlabor einen invasiven Eingriff benötigt, werden sich Frauen im gebärfähigen Alter nach eigenem Ermessen entweder einem Schwangerschaftstest unterziehen oder sich dagegen entscheiden
  • Patienten, die keinen 6MWT durchführen können (z. B. weil ein oder beide Beine fehlen), werden nicht in die Randomisierung einbezogen. Sie werden in die Beobachtung zur Routinebehandlung einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühinvasive Strategie
Patienten, die aufgrund der Beurteilung durch PERT-Mitglieder nicht eindeutig für eine frühzeitige Intervention (einschließlich kathetergeführter Therapien, systemischer Thrombolyse oder invasiver hämodynamischer Unterstützung) in Frage kommen, werden am ersten Tag der Aufnahme einem Gehtest unterzogen. Wenn das Subjekt Kriterien erfüllt, die auf vorab festgelegten hämodynamischen Veränderungen basieren, wird der Patient im Verhältnis 2:1 zu einer frühinvasiven Strategie mit kathetergesteuerten Therapien als Behandlungsarm randomisiert.
Diagnosetest: Gehtest

PERT wird durch den KI-Algorithmus aktiviert. Als Ergebnis der Diskussion wird entschieden, ob die Patienten entweder für eine sofortige invasive Strategie oder für ein wachsames Abwarten geeignet sind, je nachdem, ob die Kriterien für eine Hochrisiko-PE erfüllt sind.

Für Personen in der mittleren bis hohen Risikokategorie besteht weiterhin Unklarheit über den Zeitpunkt und die Angemessenheit invasiver Eingriffe. Am ersten Tag der Aufnahme werden die Patienten einem Gehtest unterzogen, bei dem Anomalien der Herzfrequenz, der Erholung der Herzfrequenz und des Sauerstoffbedarfs untersucht werden. Wenn die Kriterien erfüllt sind, werden die Patienten im Verhältnis 2:1 (Behandlung versus Kontrolle) randomisiert, um den Einsatz einer frühinvasiven Strategie zu bewerten.
Aktiver Komparator: Traditionelle medizinische Therapie
Patienten, die aufgrund der Beurteilung durch PERT-Mitglieder nicht eindeutig für eine frühzeitige Intervention (einschließlich kathetergeführter Therapien, systemischer Thrombolyse oder invasiver hämodynamischer Unterstützung) in Frage kommen, werden am ersten Tag der Aufnahme einem Gehtest unterzogen. Wenn der Proband Kriterien erfüllt, die auf vorab festgelegten hämodynamischen Veränderungen basieren, wird der Patient randomisiert (2:1, Behandlung zur Kontrolle) der traditionellen Routineversorgung mit medikamentöser Therapie zugeteilt.
Diagnosetest: Gehtest

PERT wird durch den KI-Algorithmus aktiviert. Als Ergebnis der Diskussion wird entschieden, ob die Patienten entweder für eine sofortige invasive Strategie oder für ein wachsames Abwarten geeignet sind, je nachdem, ob die Kriterien für eine Hochrisiko-PE erfüllt sind.

Für Personen in der mittleren bis hohen Risikokategorie besteht weiterhin Unklarheit über den Zeitpunkt und die Angemessenheit invasiver Eingriffe. Am ersten Tag der Aufnahme werden die Patienten einem Gehtest unterzogen, bei dem Anomalien der Herzfrequenz, der Erholung der Herzfrequenz und des Sauerstoffbedarfs untersucht werden. Wenn die Kriterien erfüllt sind, werden die Patienten im Verhältnis 2:1 (Behandlung versus Kontrolle) randomisiert, um den Einsatz einer frühinvasiven Strategie zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Aktivierung
Zeitfenster: 3 Tage
Aktivierung von PERT vom Zeitpunkt der CT-Untersuchung bis zum Anruf; im Vergleich zur historischen Kontrolle
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Minuten
Die Entfernung (Meter) und Gehgeschwindigkeit (Meter pro Sekunde) in einem 6-Minuten-Gehtest.
6 Minuten
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
30 Tage
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der PEmb-Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 90 Tage
PEmb-QoL-Zusammenfassungsscore (0–100, ein höherer Score weist auf ein schlechteres Ergebnis hin)
Basislinie, 30 Tage, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Inari Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Li, MD, University Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20220475

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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