Kunstig intelligens for å strategisk forbedre aktivering av lungeemboliresponsteam (ASCENT)
Effekten av systemomfattende lungeemboliscreeningsprogram på PERT-aktivering, bruk av avanserte terapier og 90-dagers resultater
Lungeemboli (PE) er fortsatt en sykdomstilstand med høy dødelighet og sykelighet. Vi har tidligere vist at bruk av et lungeemboliresponsteam (PERT) kan forbedre generelle reinnleggelser, blødninger og dødelighet. Dessverre kan PERT fortsatt være underutnyttet fra et nasjonalt ståsted og er kanskje ikke lett tilgjengelig i underbetjente områder.
Nytten til den nåværende studien er å undersøke implementeringen av et kunstig intelligens (AI)-program for å differensiere pasienter med høyest risiko for PE-spekteret for å hjelpe effektivt med å identifisere de som er mest passende for aggressiv behandling. Videre vil vi undersøke nytten av en algoritmedrevet protokoll for aktivering av invasive intervensjoner versus tradisjonell PERT-diskusjon og evaluere generelle pasientresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44416
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som tok CT ved universitetssykehus fant å ha en lungeemboli med tegn på belastning av høyre ventrikkel (RV:LV > 0,9) sammen med et unormalt vitaltegn (HR > 110 bpm, RR > 30/min, SBP < 100 mmHg, eller O2-metning < 90 %)
- Pasienter som gjennomgår PERT-diskusjon som anses hensiktsmessig av leverandøren
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Gravide pasienter. Kvinner i fertil alder vil bli spurt om de er gravide før påmelding. Ingen formell graviditetstest vil bli utført som en del av denne studien. Hvis en pasient trenger invasiv intervensjon, som en del av rutineprosedyren for hjertekateteriseringslaboratoriet, vil kvinner i fertil alder enten gjennomgå graviditetstesting eller velge bort etter eget skjønn
- Pasienter som ikke kan utføre 6MWT (f.eks. mangel på ett eller begge ben) vil ikke bli inkludert i randomiseringen. De vil inngå i observasjonen for rutinebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig-invasiv strategi
Pasienter som ikke klart kvalifiserer for tidlig intervensjon (inkludert kateterstyrte terapier, systemisk trombolyse eller invasiv hemodynamisk støtte) basert på vurdering fra PERT-medlemmer, vil gjennomgå gangtesting den første dagen av innleggelsen.
Hvis pasienten oppfyller kriterier basert på forhåndsspesifiserte hemodynamiske endringer, vil pasienten bli randomisert på en 2:1-måte til tidlig invasiv strategi med kateterrettet behandling som behandlingsarm.
|
PERT vil bli aktivert av AI-algoritmen. Som et resultat av diskusjonen vil pasienter enten bli bestemt til å være passende for umiddelbar invasiv strategi versus vaktsom venting avhengig av om høyrisiko-PE-kriterier er oppfylt. For de i kategorien middels høy risiko er det fortsatt uklarhet om tidspunktet og hensiktsmessigheten av invasiv intervensjon. På dag 1 av innleggelsen vil pasientene gjennomgå en gangtest som evaluerer avvik i hjertefrekvens, hjertefrekvensgjenoppretting og oksygenbehov. Hvis kriteriene er oppfylt, vil pasientene bli randomisert på en 2:1-måte (behandling versus kontroll) for å evaluere bruken av tidlig-invasiv strategi. |
|
Aktiv komparator: Tradisjonell medisinsk terapi
Pasienter som ikke klart kvalifiserer for tidlig intervensjon (inkludert kateterstyrte terapier, systemisk trombolyse eller invasiv hemodynamisk støtte) basert på vurdering fra PERT-medlemmer, vil gjennomgå gangtesting den første dagen av innleggelsen.
Dersom forsøkspersonen oppfyller kriterier basert på forhåndsspesifiserte hemodynamiske endringer, vil pasienten bli randomisert (2:1, behandling til kontroll) til tradisjonell rutinebehandling med medisinsk terapi.
|
PERT vil bli aktivert av AI-algoritmen. Som et resultat av diskusjonen vil pasienter enten bli bestemt til å være passende for umiddelbar invasiv strategi versus vaktsom venting avhengig av om høyrisiko-PE-kriterier er oppfylt. For de i kategorien middels høy risiko er det fortsatt uklarhet om tidspunktet og hensiktsmessigheten av invasiv intervensjon. På dag 1 av innleggelsen vil pasientene gjennomgå en gangtest som evaluerer avvik i hjertefrekvens, hjertefrekvensgjenoppretting og oksygenbehov. Hvis kriteriene er oppfylt, vil pasientene bli randomisert på en 2:1-måte (behandling versus kontroll) for å evaluere bruken av tidlig-invasiv strategi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til aktivering
Tidsramme: 3 dager
|
Aktivering av PERT fra tidspunktet for CT-skanning til anrop; sammenlignet med historisk kontroll
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 6 minutter
|
Avstanden (meter) og ganghastighet (meter per sekund) i en 6-minutters gangtest.
|
6 minutter
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
Total lengde på sykehusopphold
|
30 dager
|
|
Endring i livskvalitet målt ved PEmb QoL
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager
|
PEmb-QoL oppsummeringspoeng (0-100, høyere poengsum indikerer dårligere resultat)
|
Baseline, 30 dager, 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Li, MD, University Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lacey MJ, Hammad TA, Parikh M, Tefera L, Sharma P, Kahl R, Zemko A, Li J, Carman T, Schilz R, Shishehbor MH. Prospective Experience of Pulmonary Embolism Management and Outcomes. J Invasive Cardiol. 2021 Mar;33(3):E173-E180. Epub 2021 Feb 11.
- Parikh M, Chahine NM, Hammad TA, Tefera L, Li J, Carman T, Schilz R, Shishehbor MH. Predictors and potential advantages of PERT and advanced therapy use in acute pulmonary embolism. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jun 1;97(7):1430-1437. doi: 10.1002/ccd.29697. Epub 2021 Apr 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20220475
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .