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人工智能战略性地增强肺栓塞反应团队的激活 (ASCENT)

2025年1月20日 更新者：University Hospitals Cleveland Medical Center

全系统肺栓塞筛查计划对 PERT 激活、先进疗法的利用和 90 天结果的影响

肺栓塞（PE）仍然是一种高死亡率和高发病率的疾病状态。 我们之前已经证明，使用肺栓塞反应小组 (PERT) 可以改善总体的再入院、出血和死亡率结果。 不幸的是，从国家角度来看，PERT 可能仍未得到充分利用，并且在服务欠缺的地区可能不容易获得。

当前研究的目的是调查人工智能 (AI) 程序的实施情况，以区分 PE 谱系风险最高的患者，以帮助有效地识别最适合积极治疗的患者。 此外，我们将研究算法驱动的方案用于激活侵入性干预措施与传统 PERT 讨论的效用，并评估患者的总体结果。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44416
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在大学医院接受 CT 检查的患者发现有肺栓塞，并有右心室应变证据 (RV:LV > 0.9) 以及异常生命体征（HR > 110 bpm、RR > 30/min、SBP < 100 mmHg，或O2饱和度<90%)
  • 接受医疗服务提供者认为适当的 PERT 讨论的患者

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 怀孕患者。 育龄妇女在入学前将被询问是否怀孕。 作为本研究的一部分，不会进行正式的妊娠测试。 如果患者确实需要侵入性干预，作为心导管实验室常规程序的一部分，育龄妇女将根据自己的判断要么接受妊娠检测，要么选择退出
  • 无法进行 6MWT 的患者（例如，缺少一条腿或双腿）将不会被纳入随机分组。 将纳入观察常规治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期侵入策略
根据 PERT 成员的评估，如果患者不明确符合早期干预（包括导管定向治疗、全身溶栓或侵入性血流动力学支持）的条件，则将在入院第一天接受步行测试。 如果受试者符合基于预先指定的血流动力学变化的标准，则患者将以 2:1 的方式随机分配至早期侵入性策略，并以导管导向疗法作为治疗组。
诊断测试：步行测试

PERT将由AI算法激活。 讨论的结果是，根据是否满足高风险 PE 标准，将确定患者是否适合立即进行侵入性策略或观察等待。

对于中高风险类别的人来说，侵入性干预的时机和适当性仍然不明确。 入院第一天，患者将接受步行测试，评估心率、心率恢复和需氧量是否异常。 如果符合标准，患者将以 2:1 的方式（治疗与对照）随机分组，以评估早期侵入性策略的使用。
有源比较器：传统医学疗法
根据 PERT 成员的评估，如果患者不明确符合早期干预（包括导管定向治疗、全身溶栓或侵入性血流动力学支持）的条件，则将在入院第一天接受步行测试。 如果受试者符合基于预先指定的血流动力学变化的标准，则患者将被随机（2:1，治疗与对照）接受传统的常规护理和药物治疗。
诊断测试：步行测试

PERT将由AI算法激活。 讨论的结果是，根据是否满足高风险 PE 标准，将确定患者是否适合立即进行侵入性策略或观察等待。

对于中高风险类别的人来说，侵入性干预的时机和适当性仍然不明确。 入院第一天，患者将接受步行测试，评估心率、心率恢复和需氧量是否异常。 如果符合标准，患者将以 2:1 的方式（治疗与对照）随机分组，以评估早期侵入性策略的使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
激活时间
大体时间：3天
从 CT 扫描到致电期间激活 PERT；与历史对照相比
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：6分钟
6 分钟步行测试中的距离（米）和步行速度（米/秒）。
6分钟
停留时间
大体时间：30天
总住院时间
30天
通过 PEmb QoL 衡量的生活质量变化
大体时间：基线、30 天、90 天
PEmb-QoL 总结评分（0-100，分数越高表示结果越差）
基线、30 天、90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospitals Cleveland Medical Center

合作者

Inari Medical

调查人员

  • 首席研究员：Jun Li, MD、University Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月29日

首次发布 (实际的)

2024年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月20日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY20220475

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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