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Intelligenza artificiale per migliorare strategicamente l'attivazione del team di risposta all'embolia polmonare (ASCENT)

20 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center

L'impatto del programma di screening dell'embolia polmonare a livello sistemico sull'attivazione del PERT, sull'utilizzo di terapie avanzate e sui risultati a 90 giorni

L'embolia polmonare (PE) rimane uno stato patologico ad alta mortalità e morbilità. Abbiamo precedentemente dimostrato che l'uso di un team di risposta all'embolia polmonare (PERT) può migliorare gli esiti complessivi di riammissione, sanguinamento e mortalità. Sfortunatamente, il PERT potrebbe essere ancora sottoutilizzato da un punto di vista nazionale e potrebbe non essere prontamente disponibile nelle aree scarsamente servite.

L’utilità del presente studio è quella di indagare l’implementazione di un programma di intelligenza artificiale (AI) per differenziare i pazienti a più alto rischio dello spettro EP per aiutare a identificare in modo efficiente quelli più appropriati per la gestione aggressiva. Inoltre, esamineremo l'utilità di un protocollo basato su algoritmi per l'attivazione di interventi invasivi rispetto alla tradizionale discussione PERT e valuteremo i risultati complessivi per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44416
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a TC presso ospedali universitari con diagnosi di embolia polmonare con evidenza di tensione ventricolare destra (RV:LV > 0,9) insieme a segni vitali anomali (FC > 110 bpm, RR > 30/min, SBP < 100 mmHg o Saturazione O2 < 90%)
  • Pazienti sottoposti a discussione PERT come ritenuto appropriato dal fornitore

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Pazienti in gravidanza. Alle donne in età fertile verrà chiesto se sono incinte prima dell'iscrizione. Nell'ambito di questo studio non verrà eseguito alcun test di gravidanza formale. Se un paziente necessita di un intervento invasivo, come parte della procedura di routine per il laboratorio di cateterizzazione cardiaca, le donne in età fertile verranno sottoposte a test di gravidanza o rinunceranno a propria discrezione
  • I pazienti incapaci di eseguire il 6MWT (ad esempio, mancanza di una o entrambe le gambe) non saranno inclusi nella randomizzazione. Saranno inclusi nell'osservazione per il trattamento di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia invasiva precoce
I pazienti che non si qualificano chiaramente per un intervento precoce (comprese terapie guidate da catetere, trombolisi sistemica o supporto emodinamico invasivo) in base alla valutazione dei membri del PERT, saranno sottoposti a test del cammino il primo giorno di ricovero. Se il soggetto soddisfa i criteri basati su cambiamenti emodinamici pre-specificati, il paziente verrà randomizzato in un rapporto 2:1 alla strategia invasiva precoce con terapie dirette da catetere come braccio di trattamento.
Test diagnostico: Prova di camminata

PERT sarà attivato dall'algoritmo AI. Come risultato della discussione, i pazienti verranno determinati se idonei alla strategia invasiva immediata o alla vigile attesa, a seconda che siano soddisfatti i criteri di EP ad alto rischio.

Per i soggetti appartenenti alla categoria di rischio medio-alto, permane ambiguità sui tempi e sull'adeguatezza dell'intervento invasivo. Il primo giorno di ricovero, i pazienti verranno sottoposti a un test del cammino per valutare eventuali anomalie nella frequenza cardiaca, nel recupero della frequenza cardiaca e nel fabbisogno di ossigeno. Se i criteri vengono soddisfatti, i pazienti verranno randomizzati in modo 2:1 (trattamento rispetto a controllo) per valutare l'uso della strategia invasiva precoce.
Comparatore attivo: Terapia medica tradizionale
I pazienti che non si qualificano chiaramente per un intervento precoce (comprese terapie guidate da catetere, trombolisi sistemica o supporto emodinamico invasivo) in base alla valutazione dei membri del PERT, saranno sottoposti a test del cammino il primo giorno di ricovero. Se il soggetto soddisfa i criteri basati su cambiamenti emodinamici pre-specificati, il paziente verrà randomizzato (2:1, dal trattamento al controllo) alle cure di routine tradizionali con terapia medica.
Test diagnostico: Prova di camminata

PERT sarà attivato dall'algoritmo AI. Come risultato della discussione, i pazienti verranno determinati se idonei alla strategia invasiva immediata o alla vigile attesa, a seconda che siano soddisfatti i criteri di EP ad alto rischio.

Per i soggetti appartenenti alla categoria di rischio medio-alto, permane ambiguità sui tempi e sull'adeguatezza dell'intervento invasivo. Il primo giorno di ricovero, i pazienti verranno sottoposti a un test del cammino per valutare eventuali anomalie nella frequenza cardiaca, nel recupero della frequenza cardiaca e nel fabbisogno di ossigeno. Se i criteri vengono soddisfatti, i pazienti verranno randomizzati in modo 2:1 (trattamento rispetto a controllo) per valutare l'uso della strategia invasiva precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attivazione
Lasso di tempo: 3 giorni
Attivazione del PERT dal momento della TAC alla chiamata; rispetto al controllo storico
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 minuti
La distanza (metri) e la velocità di camminata (metri al secondo) in un test del cammino di 6 minuti.
6 minuti
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata totale della degenza ospedaliera
30 giorni
Cambiamento della qualità della vita misurato dal PEmb QoL
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 90 giorni
Punteggio riepilogativo PEmb-QoL (0-100, il punteggio più alto indica un risultato peggiore)
Baseline, 30 giorni, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Inari Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Li, MD, University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20220475

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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