Tekoäly tehostaa strategisesti keuhkoembolian reagointiryhmän aktivointia (ASCENT)
Järjestelmän laajuisen keuhkoembolian seulontaohjelman vaikutus PERT-aktivointiin, kehittyneiden hoitojen käyttöön ja 90 päivän tuloksiin
Keuhkoembolia (PE) on edelleen korkea kuolleisuus ja sairastuvuus. Olemme aiemmin osoittaneet, että keuhkoembolian vastausryhmän (PERT) käyttö voi parantaa yleistä takaisinottoa, verenvuotoa ja kuolleisuutta. Valitettavasti PERT saattaa silti olla vajaakäytössä kansallisesta näkökulmasta, eikä se välttämättä ole helposti saatavilla alipalveltuilla alueilla.
Tämän tutkimuksen hyödyllisyys on tutkia tekoälyohjelman (AI) täytäntöönpanoa, jotta voidaan erottaa potilaat, joilla on suurin PE-spektrin riski, jotta voidaan tunnistaa tehokkaasti aggressiiviseen hoitoon sopivimmat potilaat. Lisäksi tutkimme algoritmipohjaisen protokollan hyödyllisyyttä invasiivisten interventioiden aktivoimiseksi perinteiseen PERT-keskusteluun verrattuna ja arvioimme potilaiden kokonaistuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44416
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yliopistosairaaloissa TT:n saaneilla potilailla todettiin keuhkoembolia, johon liittyy oikean kammion venymä (RV:LV > 0,9) sekä epänormaali elintoiminto (HR > 110 bpm, RR > 30/min, SBP < 100 mmHg tai O2 saturaatio < 90 %)
- Potilaat, jotka käyvät PERT-keskusteluja palveluntarjoajan sopivaksi katsomallaan tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Raskaana olevat potilaat. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta kysytään ennen ilmoittautumista, ovatko he raskaana. Varsinaista raskaustestiä ei tehdä osana tätä tutkimusta. Jos potilas tarvitsee invasiivista interventiota osana sydämen katetrointilaboratorion rutiinimenettelyä, hedelmällisessä iässä olevat naiset joko käyvät raskaustestin tai kieltäytyvät oman harkintansa mukaan.
- Potilaita, jotka eivät pysty suorittamaan 6MWT:tä (esim. toisen tai molempien jalkojen puuttuminen), ei oteta mukaan satunnaistukseen. Ne sisällytetään havainnointiin rutiinihoitoa varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen invasiivinen strategia
Potilaat, jotka eivät selvästi täytä PERT:n jäsenten arvion perusteella varhaisia interventioita (mukaan lukien katetriohjatut hoidot, systeeminen trombolyysi tai invasiivinen hemodynaaminen tuki), käyvät läpi kävelytestin ensimmäisenä vastaanottopäivänä.
Jos koehenkilö täyttää kriteerit, jotka perustuvat ennalta määritettyihin hemodynaamisiin muutoksiin, potilas satunnaistetaan 2:1-muodossa varhaiseen invasiiviseen strategiaan, jossa hoitoryhmänä käytetään katetriohjattuja hoitoja.
|
PERT aktivoituu AI-algoritmin avulla. Keskustelun tuloksena potilaat joko määritetään soveltuviksi välittömään invasiiviseen strategiaan verrattuna valppaaseen odottamiseen sen mukaan, täyttyvätkö korkean riskin PE-kriteerit. Keskitason ja korkean riskin luokkaan kuuluvien kohdalla on edelleen epäselvyyttä invasiivisten toimenpiteiden ajoituksesta ja tarkoituksenmukaisuudesta. Ensimmäisenä vastaanottopäivänä potilaille tehdään kävelytesti, jossa arvioidaan poikkeavuuksia sydämen sykkeessä, sykkeen palautumista ja hapen tarvetta. Jos kriteerit täyttyvät, potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 (hoito vs. kontrolli) varhaisen invasiivisen strategian käytön arvioimiseksi. |
|
Active Comparator: Perinteinen lääketiede
Potilaat, jotka eivät selvästi täytä PERT:n jäsenten arvion perusteella varhaisia interventioita (mukaan lukien katetriohjatut hoidot, systeeminen trombolyysi tai invasiivinen hemodynaaminen tuki), käyvät läpi kävelytestin ensimmäisenä vastaanottopäivänä.
Jos tutkittava täyttää kriteerit, jotka perustuvat ennalta määritettyihin hemodynaamisiin muutoksiin, potilas satunnaistetaan (2:1, hoito kontrolliin) perinteiseen rutiinihoitoon lääkehoidolla.
|
PERT aktivoituu AI-algoritmin avulla. Keskustelun tuloksena potilaat joko määritetään soveltuviksi välittömään invasiiviseen strategiaan verrattuna valppaaseen odottamiseen sen mukaan, täyttyvätkö korkean riskin PE-kriteerit. Keskitason ja korkean riskin luokkaan kuuluvien kohdalla on edelleen epäselvyyttä invasiivisten toimenpiteiden ajoituksesta ja tarkoituksenmukaisuudesta. Ensimmäisenä vastaanottopäivänä potilaille tehdään kävelytesti, jossa arvioidaan poikkeavuuksia sydämen sykkeessä, sykkeen palautumista ja hapen tarvetta. Jos kriteerit täyttyvät, potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 (hoito vs. kontrolli) varhaisen invasiivisen strategian käytön arvioimiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktivointiaika
Aikaikkuna: 3 päivää
|
PERT:n aktivointi CT-skannauksesta puheluun; verrattuna historialliseen kontrolliin
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Etäisyys (metri) ja kävelynopeus (metriä sekunnissa) 6 minuutin kävelytestissä.
|
6 minuuttia
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
|
30 päivää
|
|
Elämänlaadun muutos PEmb QoL:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 90 päivää
|
PEmb-QoL yhteenvetopisteet (0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
Perustaso, 30 päivää, 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Li, MD, University Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lacey MJ, Hammad TA, Parikh M, Tefera L, Sharma P, Kahl R, Zemko A, Li J, Carman T, Schilz R, Shishehbor MH. Prospective Experience of Pulmonary Embolism Management and Outcomes. J Invasive Cardiol. 2021 Mar;33(3):E173-E180. Epub 2021 Feb 11.
- Parikh M, Chahine NM, Hammad TA, Tefera L, Li J, Carman T, Schilz R, Shishehbor MH. Predictors and potential advantages of PERT and advanced therapy use in acute pulmonary embolism. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jun 1;97(7):1430-1437. doi: 10.1002/ccd.29697. Epub 2021 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20220475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .