Inteligencia artificial para mejorar estratégicamente la activación del equipo de respuesta a la embolia pulmonar (ASCENT)
El impacto del programa de detección de embolia pulmonar en todo el sistema en la activación de PERT, la utilización de terapias avanzadas y los resultados de 90 días
La embolia pulmonar (EP) sigue siendo una enfermedad de alta mortalidad y morbilidad. Anteriormente hemos demostrado que el uso de un equipo de respuesta a embolia pulmonar (PERT) puede mejorar los resultados generales de reingreso, hemorragia y mortalidad. Desafortunadamente, es posible que PERT todavía esté infrautilizado desde un punto de vista nacional y que no esté fácilmente disponible en áreas desatendidas.
La utilidad del estudio actual es investigar la implementación de un programa de inteligencia artificial (IA) para diferenciar a los pacientes con mayor riesgo del espectro de EP para ayudar a identificar eficientemente aquellos más apropiados para un manejo agresivo. Además, investigaremos la utilidad de un protocolo basado en algoritmos para la activación de intervenciones invasivas versus la discusión PERT tradicional y evaluaremos los resultados generales de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44416
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes a los que se les realizó una tomografía computarizada en hospitales universitarios tuvieron una embolia pulmonar con evidencia de tensión ventricular derecha (VD:LV > 0,9) junto con un signo vital anormal (FC > 110 lpm, RR > 30/min, PAS < 100 mmHg o Saturación de O2 < 90%)
- Pacientes sometidos a discusión PERT según lo considere apropiado el proveedor.
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- Pacientes embarazadas. A las mujeres en edad fértil se les preguntará si están embarazadas antes de la inscripción. No se realizará ninguna prueba de embarazo formal como parte de este estudio. Si un paciente requiere una intervención invasiva, como parte del procedimiento de rutina del laboratorio de cateterismo cardíaco, las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo o optarán por no participar según su propio criterio.
- Los pacientes que no puedan realizar 6MWT (p. ej., falta de una o ambas piernas) no se incluirán en la aleatorización. Serán incluidos en la observación para el tratamiento de rutina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de invasión temprana
Los pacientes que no califican claramente para una intervención temprana (incluidas terapias dirigidas por catéter, trombólisis sistémica o soporte hemodinámico invasivo) según la evaluación de los miembros del PERT, se someterán a una prueba de caminata el primer día de admisión.
Si el sujeto cumple con los criterios basados en cambios hemodinámicos preespecificados, entonces el paciente será asignado al azar de manera 2:1 a una estrategia invasiva temprana con terapias dirigidas por catéter como grupo de tratamiento.
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PERT se activará mediante un algoritmo de IA. Como resultado de la discusión, se determinará que los pacientes son apropiados para una estrategia invasiva inmediata versus una espera vigilante dependiendo de si se cumplen los criterios de EP de alto riesgo. Para aquellos en la categoría de riesgo intermedio-alto, sigue habiendo ambigüedad sobre el momento y la idoneidad de la intervención invasiva. El día 1 de ingreso, los pacientes se someterán a una prueba de marcha para evaluar anomalías en la frecuencia cardíaca, la recuperación de la frecuencia cardíaca y la necesidad de oxígeno. Si se cumplen los criterios, los pacientes serán aleatorizados de forma 2:1 (tratamiento versus control) para evaluar el uso de una estrategia invasiva temprana. |
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Comparador activo: Terapia médica tradicional
Los pacientes que no califican claramente para una intervención temprana (incluidas terapias dirigidas por catéter, trombólisis sistémica o soporte hemodinámico invasivo) según la evaluación de los miembros del PERT, se someterán a una prueba de caminata el primer día de admisión.
Si el sujeto cumple con los criterios basados en cambios hemodinámicos preespecificados, entonces el paciente será asignado al azar (2:1, tratamiento a control) a la atención de rutina tradicional con terapia médica.
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PERT se activará mediante un algoritmo de IA. Como resultado de la discusión, se determinará que los pacientes son apropiados para una estrategia invasiva inmediata versus una espera vigilante dependiendo de si se cumplen los criterios de EP de alto riesgo. Para aquellos en la categoría de riesgo intermedio-alto, sigue habiendo ambigüedad sobre el momento y la idoneidad de la intervención invasiva. El día 1 de ingreso, los pacientes se someterán a una prueba de marcha para evaluar anomalías en la frecuencia cardíaca, la recuperación de la frecuencia cardíaca y la necesidad de oxígeno. Si se cumplen los criterios, los pacientes serán aleatorizados de forma 2:1 (tratamiento versus control) para evaluar el uso de una estrategia invasiva temprana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de activación
Periodo de tiempo: 3 días
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Activación de PERT desde el momento de la tomografía computarizada hasta la llamada; comparado con el control histórico
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 minutos
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La distancia (metros) y la velocidad de caminata (metros por segundo) en una prueba de caminata de 6 minutos.
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6 minutos
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración total de la estancia hospitalaria
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30 dias
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Cambio en la calidad de vida medida por PEmb QoL
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 90 días
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Puntuación resumida de PEmb-QoL (0-100, una puntuación más alta indica un peor resultado)
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Línea de base, 30 días, 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Li, MD, University Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lacey MJ, Hammad TA, Parikh M, Tefera L, Sharma P, Kahl R, Zemko A, Li J, Carman T, Schilz R, Shishehbor MH. Prospective Experience of Pulmonary Embolism Management and Outcomes. J Invasive Cardiol. 2021 Mar;33(3):E173-E180. Epub 2021 Feb 11.
- Parikh M, Chahine NM, Hammad TA, Tefera L, Li J, Carman T, Schilz R, Shishehbor MH. Predictors and potential advantages of PERT and advanced therapy use in acute pulmonary embolism. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jun 1;97(7):1430-1437. doi: 10.1002/ccd.29697. Epub 2021 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20220475
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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