Artificiell intelligens för att strategiskt förbättra aktivering av lungemboliresponsteam (ASCENT)
Effekten av systemomfattande lungemboliscreeningsprogram på PERT-aktivering, användning av avancerade terapier och 90-dagarsresultat
Lungemboli (PE) är fortfarande ett sjukdomstillstånd med hög mortalitet och sjuklighet. Vi har tidigare visat att användning av ett lungemboliresponsteam (PERT) kan förbättra övergripande återinläggning, blödningar och dödlighetsresultat. Tyvärr kan PERT fortfarande vara underutnyttjad ur nationell synvinkel och kanske inte är lättillgänglig i underbetjänade områden.
Nyttan med den aktuella studien är att undersöka implementeringen av ett artificiell intelligens (AI)-program för att differentiera patienter med den högsta risken för PE-spektrumet för att hjälpa till att effektivt identifiera de som är mest lämpliga för aggressiv behandling. Dessutom kommer vi att undersöka användbarheten av ett algoritmdrivet protokoll för aktivering av invasiva interventioner kontra traditionell PERT-diskussion och utvärdera övergripande patientresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44416
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick en datortomografi på universitetssjukhus visade sig ha en lungemboli med tecken på högerkammarbelastning (RV:LV > 0,9) tillsammans med ett onormalt vitalt tecken (HR > 110 bpm, RR > 30/min, SBP < 100 mmHg, eller O2-mättnad < 90 %)
- Patienter som genomgår PERT-diskussion som bedöms lämpligt av leverantören
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Gravida patienter. Kvinnor i fertil ålder kommer att tillfrågas om de är gravida före inskrivningen. Inget formellt graviditetstest kommer att utföras som en del av denna studie. Om en patient kräver invasiv intervention, som en del av rutinproceduren för hjärtkateteriseringslaboratorium, kommer kvinnor i fertil ålder att antingen genomgå graviditetstest eller välja bort efter eget gottfinnande
- Patienter som inte kan utföra 6MWT (t.ex. brist på ett eller båda benen) kommer inte att inkluderas i randomiseringen. De kommer att ingå i observationen för rutinbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig invasiv strategi
Patienter som inte klart kvalificerar sig för tidig intervention (inklusive kateterriktade terapier, systemisk trombolys eller invasivt hemodynamiskt stöd) baserat på bedömning av PERT-medlemmar, kommer att genomgå gångtest den första dagen av intagningen.
Om patienten uppfyller kriterier baserade på fördefinierade hemodynamiska förändringar, kommer patienten att randomiseras på ett 2:1-sätt till en tidig invasiv strategi med kateterriktade terapier som behandlingsarm.
|
PERT kommer att aktiveras av AI-algoritmen. Som ett resultat av diskussionen kommer patienter antingen att bestämmas vara lämpliga för omedelbar invasiv strategi kontra vaksam väntan beroende på om högrisk-PE-kriterierna är uppfyllda. För dem i kategorin medelhög risk finns det fortfarande oklarheter om tidpunkt och lämplighet för invasiv intervention. På dag 1 av antagningen kommer patienter att genomgå ett gångtest som utvärderar avvikelser i hjärtfrekvens, hjärtfrekvensåterhämtning och syrebehov. Om kriterierna är uppfyllda kommer patienter att randomiseras på ett 2:1-sätt (behandling kontra kontroll) för att utvärdera användningen av tidig invasiv strategi. |
|
Aktiv komparator: Traditionell medicinsk terapi
Patienter som inte klart kvalificerar sig för tidig intervention (inklusive kateterriktade terapier, systemisk trombolys eller invasivt hemodynamiskt stöd) baserat på bedömning av PERT-medlemmar, kommer att genomgå gångtest den första dagen av intagningen.
Om patienten uppfyller kriterier baserade på fördefinierade hemodynamiska förändringar, kommer patienten att randomiseras (2:1, behandling till kontroll) till traditionell rutinvård med medicinsk terapi.
|
PERT kommer att aktiveras av AI-algoritmen. Som ett resultat av diskussionen kommer patienter antingen att bestämmas vara lämpliga för omedelbar invasiv strategi kontra vaksam väntan beroende på om högrisk-PE-kriterierna är uppfyllda. För dem i kategorin medelhög risk finns det fortfarande oklarheter om tidpunkt och lämplighet för invasiv intervention. På dag 1 av antagningen kommer patienter att genomgå ett gångtest som utvärderar avvikelser i hjärtfrekvens, hjärtfrekvensåterhämtning och syrebehov. Om kriterierna är uppfyllda kommer patienter att randomiseras på ett 2:1-sätt (behandling kontra kontroll) för att utvärdera användningen av tidig invasiv strategi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till aktivering
Tidsram: 3 dagar
|
Aktivering av PERT från tidpunkten för CT-skanning till samtal; jämfört med historisk kontroll
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 6 minuter
|
Distansen (meter) och gånghastighet (meter per sekund) i ett 6-minuters gångtest.
|
6 minuter
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
Total längd på sjukhusvistelsen
|
30 dagar
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med PEmb QoL
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 90 dagar
|
PEmb-QoL sammanfattande poäng (0-100, högre poäng indikerar sämre resultat)
|
Baslinje, 30 dagar, 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jun Li, MD, University Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lacey MJ, Hammad TA, Parikh M, Tefera L, Sharma P, Kahl R, Zemko A, Li J, Carman T, Schilz R, Shishehbor MH. Prospective Experience of Pulmonary Embolism Management and Outcomes. J Invasive Cardiol. 2021 Mar;33(3):E173-E180. Epub 2021 Feb 11.
- Parikh M, Chahine NM, Hammad TA, Tefera L, Li J, Carman T, Schilz R, Shishehbor MH. Predictors and potential advantages of PERT and advanced therapy use in acute pulmonary embolism. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jun 1;97(7):1430-1437. doi: 10.1002/ccd.29697. Epub 2021 Apr 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20220475
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .