Mesterséges intelligencia a tüdőembóliára reagáló csoport aktiválásának stratégiai fokozására (ASCENT)
2024. január 29. frissítette: Jun Li, University Hospitals Cleveland Medical Center
A rendszerszintű tüdőembólia szűrési program hatása a PERT aktiválására, a fejlett terápiák alkalmazására és a 90 napos eredményekre
A tüdőembólia (PE) továbbra is magas mortalitású és morbiditású betegségi állapot. Korábban kimutattuk, hogy a Pulmonary Embolism Response Team (PERT) alkalmazása javíthatja az általános visszafogadási, vérzési és halálozási eredményeket. Sajnálatos módon előfordulhat, hogy a PERT nemzeti szempontból még mindig alul van kihasználva, és előfordulhat, hogy nem elérhető az alulkiszolgált területeken.
A jelenlegi tanulmány célja egy mesterséges intelligencia (AI) program megvalósításának vizsgálata a PE spektrumának legmagasabb kockázatának kitett betegek megkülönböztetése érdekében, hogy segítsen hatékonyan azonosítani azokat, akik a legmegfelelőbbek az agresszív kezeléshez. Továbbá megvizsgáljuk egy algoritmus által vezérelt protokoll hasznosságát az invazív beavatkozások aktiválására a hagyományos PERT-megbeszéléssel szemben, és értékeljük a betegek általános kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
390
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Li, MD
- Telefonszám: 440-882-0075
- E-mail: jun.li@uhhospitals.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44416
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Li, MD
- Telefonszám: 440-882-0075
- E-mail: jun.li@uhhospitals.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egyetemi Kórházakban CT-vizsgálaton átesett betegeknél tüdőembóliát találtak jobb kamrai feszültséggel (RV:LV > 0,9), valamint kóros életjellel (HR > 110 bpm, RR > 30/min, SBP < 100 Hgmm, vagy O2 telítettség < 90%)
- A szolgáltató által megfelelőnek ítélt PERT-megbeszélésen átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Terhes betegek. A fogamzóképes korú nőket a beiratkozás előtt megkérdezik, hogy terhesek-e. A vizsgálat részeként hivatalos terhességi tesztet nem végeznek. Ha a betegnek invazív beavatkozásra van szüksége, a szívkatéterezési laboratórium rutin eljárásának részeként, a fogamzóképes korú nőket vagy terhességi tesztnek vetik alá, vagy saját belátásuk szerint lemondanak a kezelésről.
- Azok a betegek, akik nem tudnak 6MWT-t végrehajtani (pl. az egyik vagy mindkét láb hiánya), nem vesznek részt a randomizálásban. A rutinkezelés során bekerülnek a megfigyelésbe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Algoritmus-vezérelt
|
Az AI program PE-re vonatkozó riasztását követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a PERT hagyományos multidiszciplináris csoportbeszélgetésébe (komparátor), vagy egy algoritmus-vezérelt protokollba (kísérleti), hogy eldöntsék a kezelési stratégiát.
A kezelési stratégia lehet korai invazív technika vagy éber várakozás.
|
|
Aktív összehasonlító: PERT-vezérelt
|
Az AI program PE-re vonatkozó riasztását követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a PERT hagyományos multidiszciplináris csoportbeszélgetésébe (komparátor), vagy egy algoritmus-vezérelt protokollba (kísérleti), hogy eldöntsék a kezelési stratégiát.
A kezelési stratégia lehet korai invazív technika vagy éber várakozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktiválásig eltelt idő
Időkeret: 3 nap
|
A PERT aktiválása a CT-vizsgálat időpontjától a hívásig; a történelmi kontrollhoz képest
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 6 perc
|
A távolság (méter) és a gyaloglási sebesség (méter per másodperc) egy 6 perces séta tesztben.
|
6 perc
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
|
30 nap
|
|
Az életminőség változása a PEmb QoL szerint
Időkeret: Alapállapot, 30 nap, 90 nap
|
PEmb-QoL összefoglaló pontszám (0-100, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez)
|
Alapállapot, 30 nap, 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Li, MD, University Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lacey MJ, Hammad TA, Parikh M, Tefera L, Sharma P, Kahl R, Zemko A, Li J, Carman T, Schilz R, Shishehbor MH. Prospective Experience of Pulmonary Embolism Management and Outcomes. J Invasive Cardiol. 2021 Mar;33(3):E173-E180. Epub 2021 Feb 11.
- Parikh M, Chahine NM, Hammad TA, Tefera L, Li J, Carman T, Schilz R, Shishehbor MH. Predictors and potential advantages of PERT and advanced therapy use in acute pulmonary embolism. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jun 1;97(7):1430-1437. doi: 10.1002/ccd.29697. Epub 2021 Apr 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20220475
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .