L'intelligence artificielle pour améliorer stratégiquement l'activation de l'équipe d'intervention en cas d'embolie pulmonaire (ASCENT)
L'impact du programme de dépistage de l'embolie pulmonaire à l'échelle du système sur l'activation du PERT, l'utilisation de thérapies avancées et les résultats à 90 jours
L'embolie pulmonaire (EP) reste un état pathologique à forte mortalité et morbidité. Nous avons précédemment montré que l'utilisation d'une équipe d'intervention en cas d'embolie pulmonaire (PERT) peut améliorer les résultats globaux en matière de réadmission, de saignement et de mortalité. Malheureusement, le PERT est peut-être encore sous-utilisé d'un point de vue national et n'est peut-être pas facilement disponible dans les zones mal desservies.
L'utilité de la présente étude est d'étudier la mise en œuvre d'un programme d'intelligence artificielle (IA) pour différencier les patients présentant le risque le plus élevé du spectre PE afin d'aider à identifier efficacement ceux les plus appropriés pour une prise en charge agressive. De plus, nous étudierons l'utilité d'un protocole basé sur un algorithme pour l'activation d'interventions invasives par rapport à la discussion PERT traditionnelle et évaluerons les résultats globaux pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44416
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients obtenant un scanner dans les hôpitaux universitaires présentant une embolie pulmonaire avec des signes de tension ventriculaire droite (RV:LV > 0,9) ainsi qu'un signe vital anormal (FC > 110 bpm, RR > 30/min, PAS < 100 mmHg ou Saturation O2 < 90 %)
- Patients soumis à une discussion PERT jugée appropriée par le prestataire
Critère d'exclusion:
- Âge <18
- Patientes enceintes. Il sera demandé aux femmes en âge de procréer si elles sont enceintes avant l'inscription. Aucun test de grossesse formel ne sera effectué dans le cadre de cette étude. Si un patient nécessite une intervention invasive, dans le cadre de la procédure de routine du laboratoire de cathétérisme cardiaque, les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse ou se désengageront à leur propre discrétion.
- Les patients incapables d'effectuer le 6MWT (par exemple, manque d'une ou des deux jambes) ne seront pas inclus dans la randomisation. Ils seront inclus dans l'observation pour le traitement de routine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie invasive précoce
Les patients qui ne sont pas clairement admissibles à une intervention précoce (y compris les thérapies dirigées par cathéter, la thrombolyse systémique ou le soutien hémodynamique invasif) sur la base de l'évaluation par les membres du PERT subiront un test de marche le premier jour d'admission.
Si le sujet répond à des critères basés sur des changements hémodynamiques prédéfinis, le patient sera alors randomisé selon un rapport 2 : 1 pour une stratégie invasive précoce avec des thérapies dirigées par cathéter comme bras de traitement.
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PERT sera activé par l'algorithme d'IA. À la suite de la discussion, les patients seront déterminés comme étant appropriés pour une stratégie invasive immédiate par rapport à une attente vigilante selon que les critères d'EP à haut risque sont remplis. Pour les personnes appartenant à la catégorie à risque intermédiaire-élevé, une ambiguïté subsiste quant au calendrier et à la pertinence d'une intervention invasive. Le premier jour d'admission, les patients subiront un test de marche évaluant les anomalies de la fréquence cardiaque, de la récupération de la fréquence cardiaque et du besoin en oxygène. Si les critères sont remplis, les patients seront randomisés selon un rapport 2 : 1 (traitement versus contrôle) pour évaluer l'utilisation d'une stratégie invasive précoce. |
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Comparateur actif: Thérapie médicale traditionnelle
Les patients qui ne sont pas clairement admissibles à une intervention précoce (y compris les thérapies dirigées par cathéter, la thrombolyse systémique ou le soutien hémodynamique invasif) sur la base de l'évaluation par les membres du PERT subiront un test de marche le premier jour d'admission.
Si le sujet répond à des critères basés sur des changements hémodynamiques prédéfinis, le patient sera alors randomisé (2 : 1, traitement à contrôler) vers les soins de routine traditionnels avec thérapie médicale.
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PERT sera activé par l'algorithme d'IA. À la suite de la discussion, les patients seront déterminés comme étant appropriés pour une stratégie invasive immédiate par rapport à une attente vigilante selon que les critères d'EP à haut risque sont remplis. Pour les personnes appartenant à la catégorie à risque intermédiaire-élevé, une ambiguïté subsiste quant au calendrier et à la pertinence d'une intervention invasive. Le premier jour d'admission, les patients subiront un test de marche évaluant les anomalies de la fréquence cardiaque, de la récupération de la fréquence cardiaque et du besoin en oxygène. Si les critères sont remplis, les patients seront randomisés selon un rapport 2 : 1 (traitement versus contrôle) pour évaluer l'utilisation d'une stratégie invasive précoce. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'activation
Délai: 3 jours
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Activation du PERT à partir du moment du scanner jusqu'à l'appel ; par rapport au contrôle historique
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 6 minutes
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La distance (mètre) et la vitesse de marche (mètre par seconde) dans un test de marche de 6 minutes.
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6 minutes
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Durée du séjour
Délai: 30 jours
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Durée totale du séjour à l'hôpital
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30 jours
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Changement de la qualité de vie tel que mesuré par PEmb QoL
Délai: Référence, 30 jours, 90 jours
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Score récapitulatif PEmb-QoL (0-100, un score plus élevé indique un pire résultat)
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Référence, 30 jours, 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Li, MD, University Hospitals
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lacey MJ, Hammad TA, Parikh M, Tefera L, Sharma P, Kahl R, Zemko A, Li J, Carman T, Schilz R, Shishehbor MH. Prospective Experience of Pulmonary Embolism Management and Outcomes. J Invasive Cardiol. 2021 Mar;33(3):E173-E180. Epub 2021 Feb 11.
- Parikh M, Chahine NM, Hammad TA, Tefera L, Li J, Carman T, Schilz R, Shishehbor MH. Predictors and potential advantages of PERT and advanced therapy use in acute pulmonary embolism. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jun 1;97(7):1430-1437. doi: 10.1002/ccd.29697. Epub 2021 Apr 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20220475
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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