Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens til strategisk at forbedre aktivering af lungeemboliresponsteam (ASCENT)

20. januar 2025 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center

Indvirkningen af ​​systemdækkende lungeemboliscreeningsprogram på PERT-aktivering, anvendelse af avancerede terapier og 90-dages resultater

Lungeemboli (PE) forbliver en høj mortalitets- og sygelighedstilstand. Vi har tidligere vist, at brug af et lungeemboli-responsteam (PERT) kan forbedre den generelle genindlæggelse, blødning og dødelighed. Desværre kan PERT stadig være underudnyttet fra et nationalt synspunkt og er muligvis ikke let tilgængelig i underbeskyttede områder.

Nytten af ​​den nuværende undersøgelse er at undersøge implementeringen af ​​et kunstig intelligens (AI)-program til at differentiere patienter med den højeste risiko for PE-spektret for effektivt at identificere dem, der er mest egnede til aggressiv behandling. Desuden vil vi undersøge nytten af ​​en algoritme-drevet protokol til aktivering af invasive interventioner versus traditionel PERT-diskussion og evaluere overordnede patientresultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44416
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fik en CT på universitetshospitaler, viste sig at have en lungeemboli med tegn på højre ventrikulær belastning (RV:LV > 0,9) sammen med et unormalt vitalt tegn (HR > 110 bpm, RR > 30/min, SBP < 100 mmHg, eller O2-mætning < 90 %)
  • Patienter, der gennemgår PERT-samtale, som udbyderen anser for passende

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Gravide patienter. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive spurgt, om de er gravide inden tilmeldingen. Der vil ikke blive udført nogen formel graviditetstest som en del af denne undersøgelse. Hvis en patient har behov for invasiv intervention, som en del af rutineproceduren for hjertekateteriseringslaboratoriet, vil kvinder i den fødedygtige alder enten gennemgå en graviditetstest eller fravælge efter deres eget skøn
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre 6MWT (f.eks. mangel på et eller begge ben), vil ikke blive inkluderet i randomiseringen. De vil indgå i observationen til rutinebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig invasiv strategi
Patienter, der ikke klart kvalificerer sig til tidlig intervention (inklusive kateter-rettet behandling, systemisk trombolyse eller invasiv hæmodynamisk støtte) baseret på vurdering af PERT-medlemmer, vil gennemgå gangtest på den første indlæggelsesdag. Hvis forsøgspersonen opfylder kriterier baseret på forudspecificerede hæmodynamiske ændringer, vil patienten blive randomiseret på en 2:1-måde til tidlig invasiv strategi med kateterrettede terapier som behandlingsarm.
Diagnostisk test: Gåtest

PERT vil blive aktiveret af AI-algoritmen. Som et resultat af diskussionen vil patienter enten blive bestemt til at være egnede til øjeblikkelig invasiv strategi versus vagtsom ventetid afhængigt af, om højrisiko PE-kriterier er opfyldt.

For dem i kategorien mellem-høj risiko er der stadig uklarhed om timing og hensigtsmæssighed af invasiv intervention. På dag 1 af indlæggelsen vil patienterne gennemgå en gangtest, der evaluerer for abnormiteter i hjertefrekvens, pulsgendannelse og iltbehov. Hvis kriterierne er opfyldt, vil patienter blive randomiseret på en 2:1 måde (behandling versus kontrol) for at evaluere brugen af ​​tidlig invasiv strategi.
Aktiv komparator: Traditionel medicinsk terapi
Patienter, der ikke klart kvalificerer sig til tidlig intervention (inklusive kateter-rettet behandling, systemisk trombolyse eller invasiv hæmodynamisk støtte) baseret på vurdering af PERT-medlemmer, vil gennemgå gangtest på den første indlæggelsesdag. Hvis forsøgspersonen opfylder kriterier baseret på forudspecificerede hæmodynamiske ændringer, vil patienten blive randomiseret (2:1, behandling til kontrol) til traditionel rutinepleje med medicinsk terapi.
Diagnostisk test: Gåtest

PERT vil blive aktiveret af AI-algoritmen. Som et resultat af diskussionen vil patienter enten blive bestemt til at være egnede til øjeblikkelig invasiv strategi versus vagtsom ventetid afhængigt af, om højrisiko PE-kriterier er opfyldt.

For dem i kategorien mellem-høj risiko er der stadig uklarhed om timing og hensigtsmæssighed af invasiv intervention. På dag 1 af indlæggelsen vil patienterne gennemgå en gangtest, der evaluerer for abnormiteter i hjertefrekvens, pulsgendannelse og iltbehov. Hvis kriterierne er opfyldt, vil patienter blive randomiseret på en 2:1 måde (behandling versus kontrol) for at evaluere brugen af ​​tidlig invasiv strategi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til aktivering
Tidsramme: Tre dage
Aktivering af PERT fra tidspunktet for CT-scanning til opkald; sammenlignet med historisk kontrol
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 minutter
Distancen (meter) og ganghastighed (meter pr. sekund) i en 6-minutters gangtest.
6 minutter
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
Samlet længde af hospitalsophold
30 dage
Ændring i livskvalitet målt ved PEmb QoL
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage
PEmb-QoL summarisk score (0-100, højere score indikerer dårligere resultat)
Baseline, 30 dage, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Inari Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Li, MD, University Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20220475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gåtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner