Inteligência Artificial para Melhorar Estrategicamente a Ativação da Equipe de Resposta à Embolia Pulmonar (ASCENT)
O impacto do programa de triagem de embolia pulmonar em todo o sistema na ativação do PERT, utilização de terapias avançadas e resultados em 90 dias
A embolia pulmonar (EP) continua sendo um estado de doença de alta mortalidade e morbidade. Mostramos anteriormente que o uso de uma Equipe de Resposta à Embolia Pulmonar (PERT) pode melhorar os resultados gerais de readmissão, sangramento e mortalidade. Infelizmente, o PERT pode ainda ser subutilizado do ponto de vista nacional e pode não estar prontamente disponível em áreas mal servidas.
A utilidade do presente estudo é investigar a implementação de um programa de inteligência artificial (IA) para diferenciar os pacientes com maior risco do espectro de EP para ajudar a identificar com eficiência aqueles mais apropriados para o manejo agressivo. Além disso, investigaremos a utilidade de um protocolo baseado em algoritmo para ativação de intervenções invasivas versus discussão PERT tradicional e avaliaremos os resultados gerais dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44416
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que realizaram uma tomografia computadorizada em hospitais universitários apresentaram embolia pulmonar com evidência de tensão ventricular direita (VD:VE > 0,9) juntamente com um sinal vital anormal (FC > 110 bpm, FR > 30/min, PAS < 100 mmHg, ou Saturação de O2 <90%)
- Pacientes submetidos a discussão PERT conforme considerado apropriado pelo provedor
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Pacientes grávidas. As mulheres em idade fértil serão questionadas se estão grávidas antes da inscrição. Nenhum teste de gravidez formal será realizado como parte deste estudo. Se uma paciente necessitar de intervenção invasiva, como parte do procedimento de rotina do laboratório de cateterismo cardíaco, as mulheres em idade fértil serão submetidas a testes de gravidez ou optarão por não participar, a seu critério.
- Pacientes incapazes de realizar o TC6 (por exemplo, falta de uma ou ambas as pernas) não serão incluídos na randomização. Eles serão incluídos na observação para tratamento de rotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia Invasiva Precoce
Pacientes que não se qualificam claramente para intervenção precoce (incluindo terapias direcionadas por cateter, trombólise sistêmica ou suporte hemodinâmico invasivo) com base na avaliação dos membros do PERT, serão submetidos ao teste de caminhada no primeiro dia de admissão.
Se o sujeito atender aos critérios baseados em alterações hemodinâmicas pré-especificadas, então o paciente será randomizado de forma 2:1 para estratégia invasiva precoce com terapias direcionadas por cateter como braço de tratamento.
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PERT será ativado pelo algoritmo AI. Como resultado da discussão, os pacientes serão considerados apropriados para estratégia invasiva imediata versus espera vigilante, dependendo se os critérios de EP de alto risco forem atendidos. Para aqueles na categoria de risco intermediário-alto, permanece ambiguidade sobre o momento e a adequação da intervenção invasiva. No primeiro dia de internação, os pacientes serão submetidos a um teste de caminhada avaliando anormalidades na frequência cardíaca, recuperação da frequência cardíaca e necessidade de oxigênio. Se os critérios forem atendidos, os pacientes serão randomizados de forma 2:1 (tratamento versus controle) para avaliar o uso de estratégia invasiva precoce. |
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Comparador Ativo: Terapia Médica Tradicional
Pacientes que não se qualificam claramente para intervenção precoce (incluindo terapias direcionadas por cateter, trombólise sistêmica ou suporte hemodinâmico invasivo) com base na avaliação dos membros do PERT, serão submetidos ao teste de caminhada no primeiro dia de admissão.
Se o sujeito atender aos critérios baseados em alterações hemodinâmicas pré-especificadas, então o paciente será randomizado (2:1, tratamento para controle) para cuidados de rotina tradicionais com terapia médica.
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PERT será ativado pelo algoritmo AI. Como resultado da discussão, os pacientes serão considerados apropriados para estratégia invasiva imediata versus espera vigilante, dependendo se os critérios de EP de alto risco forem atendidos. Para aqueles na categoria de risco intermediário-alto, permanece ambiguidade sobre o momento e a adequação da intervenção invasiva. No primeiro dia de internação, os pacientes serão submetidos a um teste de caminhada avaliando anormalidades na frequência cardíaca, recuperação da frequência cardíaca e necessidade de oxigênio. Se os critérios forem atendidos, os pacientes serão randomizados de forma 2:1 (tratamento versus controle) para avaliar o uso de estratégia invasiva precoce. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para ativação
Prazo: 3 dias
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Ativação do PERT desde o momento da tomografia computadorizada até a chamada; em comparação com o controle histórico
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 6 minutos
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A distância (metro) e a velocidade de caminhada (metros por segundo) em um teste de caminhada de 6 minutos.
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6 minutos
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Duração da estadia
Prazo: 30 dias
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Tempo total de internação
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30 dias
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Mudança na qualidade de vida medida pelo PEmb QoL
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias
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Pontuação resumida do PEmb-QoL (0-100, pontuação mais alta indica pior resultado)
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Linha de base, 30 dias, 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Li, MD, University Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lacey MJ, Hammad TA, Parikh M, Tefera L, Sharma P, Kahl R, Zemko A, Li J, Carman T, Schilz R, Shishehbor MH. Prospective Experience of Pulmonary Embolism Management and Outcomes. J Invasive Cardiol. 2021 Mar;33(3):E173-E180. Epub 2021 Feb 11.
- Parikh M, Chahine NM, Hammad TA, Tefera L, Li J, Carman T, Schilz R, Shishehbor MH. Predictors and potential advantages of PERT and advanced therapy use in acute pulmonary embolism. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jun 1;97(7):1430-1437. doi: 10.1002/ccd.29697. Epub 2021 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20220475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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