Искусственный интеллект для стратегического усиления активации группы реагирования на легочную эмболию (ASCENT)
Влияние общесистемной программы скрининга легочной эмболии на активацию PERT, использование передовых методов лечения и 90-дневные результаты
Легочная эмболия (ЛЭ) остается болезненным состоянием с высокой смертностью и заболеваемостью. Ранее мы показали, что использование группы реагирования на легочную эмболию (PERT) может улучшить общие результаты повторной госпитализации, кровотечений и смертности. К сожалению, PERT все еще может быть недостаточно использован с национальной точки зрения и может быть недоступен в недостаточно обслуживаемых регионах.
Полезность текущего исследования заключается в изучении реализации программы искусственного интеллекта (ИИ) для дифференциации пациентов с самым высоким риском спектра ЛЭ, чтобы помочь эффективно идентифицировать тех, кто наиболее подходит для агрессивного лечения. Кроме того, мы изучим полезность алгоритмического протокола для активации инвазивных вмешательств по сравнению с традиционным обсуждением PERT и оценим общие результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44416
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациентов, прошедших КТ в университетских больницах, была обнаружена тромбоэмболия легочной артерии с признаками перенапряжения правого желудочка (ПЖ:ЛЖ > 0,9) наряду с аномальными показателями жизнедеятельности (ЧСС > 110 ударов в минуту, ЧСС > 30/мин, САД < 100 мм рт. ст. или Насыщение O2 < 90%)
- Пациенты, проходящие обсуждение PERT, если поставщик сочтет это целесообразным.
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Беременные пациентки. Перед регистрацией женщин детородного возраста спросят, беременны ли они. В рамках данного исследования не будет проводиться официальный тест на беременность. Если пациентке действительно требуется инвазивное вмешательство в рамках стандартной процедуры лаборатории катетеризации сердца, женщины детородного возраста либо пройдут тестирование на беременность, либо откажутся от него по своему усмотрению.
- Пациенты, неспособные выполнить 6MWT (например, отсутствие одной или обеих ног), не будут включены в рандомизацию. Они будут включены в наблюдение для планового лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя инвазивная стратегия
Пациенты, которые, согласно оценке членов PERT, не имеют четкого права на раннее вмешательство (включая катетерную терапию, системный тромболизис или инвазивную гемодинамическую поддержку), в первый день госпитализации пройдут ходовое тестирование.
Если субъект соответствует критериям, основанным на заранее определенных гемодинамических изменениях, то пациент будет рандомизирован в соотношении 2:1 в группу ранней инвазивной стратегии с катетерной терапией в качестве группы лечения.
|
PERT будет активирован алгоритмом AI. В результате обсуждения пациенты будут признаны подходящими либо для немедленной инвазивной стратегии, либо для бдительного ожидания, в зависимости от того, соответствуют ли критерии ТЭЛА высокого риска. Для лиц, относящихся к категории среднего и высокого риска, остается неясность в отношении сроков и целесообразности инвазивного вмешательства. В первый день госпитализации пациенты проходят тест на ходьбу, оценивающий отклонения сердечного ритма, восстановление сердечного ритма и потребность в кислороде. Если критерии соблюдены, пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 (лечение против контроля) для оценки использования ранней инвазивной стратегии. |
|
Активный компаратор: Традиционная медицинская терапия
Пациенты, которые, согласно оценке членов PERT, не имеют четкого права на раннее вмешательство (включая катетерную терапию, системный тромболизис или инвазивную гемодинамическую поддержку), в первый день госпитализации пройдут ходовое тестирование.
Если субъект соответствует критериям, основанным на заранее определенных гемодинамических изменениях, то пациент будет рандомизирован (2:1, лечение для контроля) на традиционное обычное лечение с медикаментозной терапией.
|
PERT будет активирован алгоритмом AI. В результате обсуждения пациенты будут признаны подходящими либо для немедленной инвазивной стратегии, либо для бдительного ожидания, в зависимости от того, соответствуют ли критерии ТЭЛА высокого риска. Для лиц, относящихся к категории среднего и высокого риска, остается неясность в отношении сроков и целесообразности инвазивного вмешательства. В первый день госпитализации пациенты проходят тест на ходьбу, оценивающий отклонения сердечного ритма, восстановление сердечного ритма и потребность в кислороде. Если критерии соблюдены, пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 (лечение против контроля) для оценки использования ранней инвазивной стратегии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время активации
Временное ограничение: 3 дня
|
Активация PERT с момента проведения КТ до звонка; по сравнению с историческим контролем
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6 минут
|
Расстояние (метр) и скорость ходьбы (метр в секунду) в тесте 6-минутной ходьбы.
|
6 минут
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней
|
|
Изменение качества жизни по шкале PEmb QoL
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней
|
Суммарный балл PEmb-QoL (0–100, более высокий балл указывает на худший результат)
|
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jun Li, MD, University Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lacey MJ, Hammad TA, Parikh M, Tefera L, Sharma P, Kahl R, Zemko A, Li J, Carman T, Schilz R, Shishehbor MH. Prospective Experience of Pulmonary Embolism Management and Outcomes. J Invasive Cardiol. 2021 Mar;33(3):E173-E180. Epub 2021 Feb 11.
- Parikh M, Chahine NM, Hammad TA, Tefera L, Li J, Carman T, Schilz R, Shishehbor MH. Predictors and potential advantages of PERT and advanced therapy use in acute pulmonary embolism. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jun 1;97(7):1430-1437. doi: 10.1002/ccd.29697. Epub 2021 Apr 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20220475
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .