INTENT パイロット研究 - 内分泌療法に対するアドヒアランス意向の強化
2025年1月20日 更新者：Ann H. Partridge, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
この研究は、内分泌療法に関する参加者の経験を向上させることを目的とした介入を試行するために行われています。
この調査研究で使用された介入の名前は次のとおりです。
内分泌療法教育プログラム (ビデオベースの簡単な介入)
調査の概要
詳細な説明
この研究研究は、短いビデオベースの介入プログラムが内分泌療法 (ET) の経験を改善できるかどうかを判断するためのランダム化パイロット研究です。 参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: グループ A: 内分泌療法教育介入 vs. グループ B: 待機リスト対照グループ。 ランダム化とは、参加者が偶然に研究グループに入れられることを意味します。
調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、クリニック訪問、アンケート調査が含まれます。
この調査研究への参加期間は 3 か月間続く予定です。
この調査研究には約60名が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生物学的には女性
- 経口型ET（タモキシフェンまたはAIのいずれか）を開始しようとしている、または開始したばかり（開始から4週間以内）
- 18歳以上
- 英語の読み書きが流暢であること。
- コンピュータリテラシー（ビデオを視聴し、オンラインでアンケートに記入する能力）
除外基準:
- 大人が同意できない
- 転移性がんのある人
- まだ成人していない人（幼児、児童、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ A: 内分泌療法の教育介入
参加者は以下を完了します。
|
内分泌療法のアドヒアランスと経験を向上させ、参加者に詳細な教育を提供するための、簡単なビデオベースの介入プログラムです。
介入は、HIPAA 準拠のオンライン コミュニケーション プラットフォームである MyEmma プラットフォームを通じて配布され、評価されます。
|
|
介入なし：グループ B: 待機リスト制御グループ
参加者は以下を完了します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入のエンゲージメント率
時間枠：6週間
|
介入の適切な関与は、介入グループのクリックして開く率が 60% 以上であると定義されます。
|
6週間
|
|
介入満足度アンケートの平均スコア グループ A
時間枠：6週間目
|
回答は分析されて、介入グループの各項目の平均スコアが決定されます。
介入満足度アンケートには、1 ～ 10 のスケールで評価される 9 つの項目が含まれています。
|
6週間目
|
|
介入満足度アンケートの平均スコア グループ B
時間枠：14週目で
|
回答は分析され、対照群の各項目の平均スコアが決定されます (介入教育ビデオのリリース後)。
介入満足度アンケートには、1 ～ 10 のスケールで評価される 9 つの項目が含まれています。
|
14週目で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ann Partridge, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月23日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。