Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTENT Pilotundersøgelse - Enhancing Adherence Intentions to Endocrin Therapy

20. januar 2025 opdateret af: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Denne forskning udføres for at pilotere en intervention, der har til formål at forbedre deltagernes erfaringer med endokrin terapi.

Navnet på den intervention, der er brugt i denne undersøgelse, er:

Uddannelsesprogram for endokrin terapi (en kort videobaseret intervention)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et randomiseret pilotstudie for at afgøre, om et kort videobaseret interventionsprogram kan forbedre erfaringerne med endokrin terapi (ET). Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: Gruppe A: Endokrinterapiuddannelsesintervention vs. gruppe B Ventelistekontrolgruppe. Randomisering betyder, at en deltager tilfældigt placeres i en studiegruppe.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse, klinikbesøg og spørgeskemaundersøgelser.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare 3 måneder.

Det forventes, at omkring 60 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk kvinde
  • Ved at begynde eller lige startet (inden for fire uger efter start) en oral form for ET (enten tamoxifen eller AI)
  • 18 år eller ældre
  • Engelsk flydende til læsning og skrivning.
  • Computerkendskab (evne til at se videoer og udfylde spørgeskemaer online)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer med metastatisk kræft
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Endokrin terapiuddannelsesintervention

Deltagerne udfylder:

  • Baseline besøg.
  • Pædagogisk video en gang om ugen i 6 uger.
  • 6 ugers undersøgelse.
  • 3-måneders undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram for endokrin terapi
Kort, videobaseret interventionsprogram for at forbedre overholdelse af endokrin terapi og erfaringer og give detaljeret undervisning til deltagerne. Interventionen distribueres og vurderes via MyEmma-platformen, en HIPAA-kompatibel, online kommunikationsplatform.
Ingen indgriben: Gruppe B: Ventelistekontrolgruppe

Deltagerne udfylder:

  • Baseline besøg.
  • 6 ugers undersøgelse.
  • 3-måneders undersøgelse.
  • Adgang til undervisningsvideoer om intervention.
  • 2-ugers efter videoundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement Rate of Intervention
Tidsramme: 6 uger
Tilstrækkelig inddragelse af interventionen er defineret som en klik-til-åbn-rate på 60 % eller derover for interventionsgruppen.
6 uger
Interventionstilfredshedsspørgeskema Gennemsnitsscore Gruppe A
Tidsramme: Ved 6 uger
Svarene vil blive analyseret for at bestemme en gennemsnitlig score for hvert punkt for interventionsgruppen. Intervention Satisfaction Questionnaire omfatter 9 punkter vurderet på en skala fra 1 til 10.
Ved 6 uger
Interventionstilfredshedsspørgeskema Gennemsnitsscore Gruppe B
Tidsramme: Ved 14 uger
Svarene vil blive analyseret for at bestemme en gennemsnitlig score for hvert element for kontrolgruppen (efter udgivelsen af ​​interventionsuddannelsesvideoerne). Intervention Satisfaction Questionnaire omfatter 9 punkter vurderet på en skala fra 1 til 10.
Ved 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram for endokrin terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner