Пилотное исследование INTENT – повышение приверженности к эндокринной терапии
20 января 2025 г. обновлено: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Это исследование проводится с целью пилотного вмешательства, целью которого является улучшение опыта участников в области эндокринной терапии.
Название вмешательства, использованного в этом исследовании:
Образовательная программа по эндокринной терапии (краткое видео-вмешательство)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное пилотное исследование, призванное определить, может ли программа вмешательства на основе кратких видеороликов улучшить опыт эндокринной терапии (ЭТ). Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: Группа A: Обучение эндокринной терапии и Группа B Контрольная группа из списка ожидания. Рандомизация означает, что участник попадает в исследовательскую группу случайно.
Процедуры исследования включают проверку соответствия критериям участия, визиты в клинику и анкетирование.
Ожидается, что участие в этом исследовании продлится 3 месяца.
Ожидается, что в исследовании примут участие около 60 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Биологически женщина
- Собираетесь начать или только начали (в течение четырех недель после начала) пероральную форму ЭТ (тамоксифен или ИИ)
- 18 лет и старше
- Свободное владение английским языком для чтения и письма.
- Компьютерная грамотность (умение смотреть видео и заполнять анкеты онлайн)
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица с метастатическим раком
- Лица, еще не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Обучение эндокринной терапии
Участники выполнят:
|
Краткая программа вмешательства на основе видео, направленная на улучшение приверженности эндокринной терапии и ее опыта, а также на предоставление подробного обучения участникам.
Мероприятия распространяются и оцениваются через платформу MyEmma, платформу онлайн-коммуникаций, соответствующую требованиям HIPAA.
|
|
Без вмешательства: Группа B: Контрольная группа списка ожидания
Участники выполнят:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участия
Временное ограничение: 6 недель
|
Адекватное участие в вмешательстве определяется как показатель кликов для открытия 60% или более для группы вмешательства.
|
6 недель
|
|
Опросник удовлетворенности вмешательством. Средний балл, группа А.
Временное ограничение: В 6 недель
|
Ответы будут проанализированы для определения среднего балла по каждому пункту в группе вмешательства.
Анкета удовлетворенности вмешательством включает 9 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 10.
|
В 6 недель
|
|
Опросник удовлетворенности вмешательством. Средний балл, группа B.
Временное ограничение: В 14 недель
|
Ответы будут проанализированы для определения среднего балла по каждому пункту для контрольной группы (после выпуска обучающих видеороликов).
Анкета удовлетворенности вмешательством включает 9 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 10.
|
В 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-607
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация исследователя-спонсора или уполномоченного лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .