Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INTENT Pilotstudie - Enhancing Adherence Intentions to Endocrine Therapy

30 januari 2024 uppdaterad av: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Denna forskning görs för att pilotera en intervention som syftar till att förbättra deltagarnas erfarenheter av endokrin terapi.

Namnet på interventionen som används i denna forskningsstudie är:

Utbildningsprogram för endokrinterapi (en kort, videobaserad intervention)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en randomiserad pilotstudie för att avgöra om ett kortfattat videobaserat interventionsprogram kan förbättra upplevelsen av endokrin terapi (ET). Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: Grupp A: Endokrinterapiutbildningsintervention vs. Grupp B Väntelista Kontrollgrupp. Randomisering innebär att en deltagare placeras i en studiegrupp av en slump.

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet, besök på kliniken och enkätenkäter.

Deltagandet i denna forskningsstudie förväntas pågå i 3 månader.

Det förväntas att cirka 60 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ann Partridge, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biologiskt kvinnlig
  • På väg att påbörja eller precis påbörjat (inom fyra veckor efter start) en oral form av ET (antingen tamoxifen eller AI)
  • 18 år eller äldre
  • Engelska flytande för att läsa och skriva.
  • Datorkunskap (förmåga att titta på videor och fylla i frågeformulär online)

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer med metastaserande cancer
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Gravid kvinna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Endokrinterapi utbildningsintervention

Deltagarna kommer att slutföra:

  • Baslinjebesök.
  • Utbildningsvideo en gång i veckan i 6 veckor.
  • 6 veckors undersökning.
  • 3-månaders undersökning.
Beteende: Utbildningsprogram för endokrinterapi
Kort, videobaserat interventionsprogram för att förbättra följsamhet och erfarenheter av endokrin terapi och för att ge detaljerad utbildning till deltagarna. Interventionen distribueras och utvärderas via MyEmma-plattformen, en HIPAA-kompatibel, onlinekommunikationsplattform.
Inget ingripande: Grupp B: Väntelista kontrollgrupp

Deltagarna kommer att slutföra:

  • Baslinjebesök.
  • 6 veckors undersökning.
  • 3-månaders undersökning.
  • Tillgång till utbildningsvideor om intervention.
  • 2 veckor efter videoundersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemangsgrad för intervention
Tidsram: 6 veckor
Adekvat engagemang för interventionen definieras som en klick-för-öppningsfrekvens på 60 % eller mer för interventionsgruppen.
6 veckor
Intervention Satisfaction Questionnaire Medelpoäng Grupp A
Tidsram: Vid 6 veckor
Svaren kommer att analyseras för att bestämma en medelpoäng för varje punkt för interventionsgruppen. Intervention Satisfaction Questionnaire innehåller 9 artiklar betygsatta på en skala från 1 till 10.
Vid 6 veckor
Intervention Satisfaction Questionnaire Medelpoäng Grupp B
Tidsram: Vid 14 veckor
Svaren kommer att analyseras för att bestämma en medelpoäng för varje punkt för kontrollgruppen (efter utgivningen av pedagogiska videofilmer). Intervention Satisfaction Questionnaire innehåller 9 artiklar betygsatta på en skala från 1 till 10.
Vid 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-607

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Utbildningsprogram för endokrinterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera