INTENT Pilotstudie - Enhancing Adherence Intentions to Endocrine Therapy
20 januari 2025 uppdaterad av: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Denna forskning görs för att pilotera en intervention som syftar till att förbättra deltagarnas erfarenheter av endokrin terapi.
Namnet på interventionen som används i denna forskningsstudie är:
Utbildningsprogram för endokrinterapi (en kort, videobaserad intervention)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie är en randomiserad pilotstudie för att avgöra om ett kortfattat videobaserat interventionsprogram kan förbättra upplevelsen av endokrin terapi (ET). Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: Grupp A: Endokrinterapiutbildningsintervention vs. Grupp B Väntelista Kontrollgrupp. Randomisering innebär att en deltagare placeras i en studiegrupp av en slump.
Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet, besök på kliniken och enkätenkäter.
Deltagandet i denna forskningsstudie förväntas pågå i 3 månader.
Det förväntas att cirka 60 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biologiskt kvinnlig
- På väg att påbörja eller precis påbörjat (inom fyra veckor efter start) en oral form av ET (antingen tamoxifen eller AI)
- 18 år eller äldre
- Engelska flytande för att läsa och skriva.
- Datorkunskap (förmåga att titta på videor och fylla i frågeformulär online)
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer med metastaserande cancer
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Endokrinterapi utbildningsintervention
Deltagarna kommer att slutföra:
|
Kort, videobaserat interventionsprogram för att förbättra följsamhet och erfarenheter av endokrin terapi och för att ge detaljerad utbildning till deltagarna.
Interventionen distribueras och utvärderas via MyEmma-plattformen, en HIPAA-kompatibel, onlinekommunikationsplattform.
|
|
Inget ingripande: Grupp B: Väntelista kontrollgrupp
Deltagarna kommer att slutföra:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemangsgrad för intervention
Tidsram: 6 veckor
|
Adekvat engagemang för interventionen definieras som en klick-för-öppningsfrekvens på 60 % eller mer för interventionsgruppen.
|
6 veckor
|
|
Intervention Satisfaction Questionnaire Medelpoäng Grupp A
Tidsram: Vid 6 veckor
|
Svaren kommer att analyseras för att bestämma en medelpoäng för varje punkt för interventionsgruppen.
Intervention Satisfaction Questionnaire innehåller 9 artiklar betygsatta på en skala från 1 till 10.
|
Vid 6 veckor
|
|
Intervention Satisfaction Questionnaire Medelpoäng Grupp B
Tidsram: Vid 14 veckor
|
Svaren kommer att analyseras för att bestämma en medelpoäng för varje punkt för kontrollgruppen (efter utgivningen av pedagogiska videofilmer).
Intervention Satisfaction Questionnaire innehåller 9 artiklar betygsatta på en skala från 1 till 10.
|
Vid 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Första postat (Faktisk)
7 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-607
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person].
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .