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Estudo piloto INTENT - Melhorando as intenções de adesão à terapia endócrina

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Esta pesquisa está sendo feita para testar uma intervenção que visa melhorar as experiências dos participantes em Terapia Endócrina.

O nome da intervenção utilizada neste estudo de pesquisa é:

Programa de educação em terapia endócrina (uma intervenção breve baseada em vídeo)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa é um estudo piloto randomizado para determinar se um breve programa de intervenção baseado em vídeo pode melhorar as experiências de Terapia Endócrina (TE). Os participantes serão randomizados em um de dois grupos: Grupo A: Intervenção educacional em terapia endócrina vs. Grupo B Grupo de controle de lista de espera. Randomização significa que um participante é colocado em um grupo de estudo por acaso.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, visitas clínicas e questionários de pesquisa.

A participação neste estudo de pesquisa está prevista para durar 3 meses.

Espera-se que cerca de 60 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ann Partridge, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Biologicamente feminino
  • Prestes a começar ou que acabou de começar (dentro de quatro semanas após o início) uma forma oral de TE (tamoxifeno ou IA)
  • 18 anos de idade ou mais
  • Fluência em inglês para leitura e escrita.
  • Conhecimento de informática (capacidade de assistir vídeos e preencher questionários online)

Critério de exclusão:

  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos com câncer metastático
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • Mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Intervenção Educacional em Terapia Endócrina

Os participantes irão completar:

  • Visita de linha de base.
  • Vídeo educativo uma vez por semana durante 6 semanas.
  • Pesquisa de 6 semanas.
  • Pesquisa de 3 meses.
Comportamental: Programa de educação em terapia endócrina
Programa de intervenção breve baseado em vídeo para melhorar a adesão e as experiências à terapia endócrina e para fornecer educação detalhada aos participantes. A intervenção é distribuída e avaliada através da plataforma MyEmma, ​​uma plataforma de comunicação online compatível com HIPAA.
Sem intervenção: Grupo B: Grupo de Controle da Lista de Espera

Os participantes irão completar:

  • Visita de linha de base.
  • Pesquisa de 6 semanas.
  • Pesquisa de 3 meses.
  • Acesso a vídeos educativos de intervenção.
  • Pesquisa pós-vídeo de 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de envolvimento de intervenção
Prazo: 6 semanas
O envolvimento adequado da intervenção é definido como uma taxa de clique para abrir de 60% ou mais para o grupo de intervenção.
6 semanas
Pontuação Média do Questionário de Satisfação com Intervenção Grupo A
Prazo: Às 6 semanas
As respostas serão analisadas para determinar uma pontuação média para cada item do grupo de intervenção. O Questionário de Satisfação com a Intervenção inclui 9 itens avaliados em uma escala de 1 a 10.
Às 6 semanas
Pontuação Média do Questionário de Satisfação com Intervenção Grupo B
Prazo: Às 14 semanas
As respostas serão analisadas para determinar uma pontuação média para cada item do grupo controle (após a divulgação dos vídeos educativos da intervenção). O Questionário de Satisfação com a Intervenção inclui 9 itens avaliados em uma escala de 1 a 10.
Às 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-607

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados ​​no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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