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INTENT 试点研究 - 增强内分泌治疗的依从性

2025年1月20日 更新者：Ann H. Partridge, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

正在进行这项研究是为了试点一项干预措施，旨在改善参与者的内分泌治疗体验。

本研究中使用的干预措施的名称是：

内分泌治疗教育计划（简短的视频干预）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项随机试点研究，旨在确定基于简短视频的干预计划是否可以改善内分泌治疗 (ET) 的体验。 参与者将被随机分为两组：A 组：内分泌治疗教育干预组与 B 组等候名单对照组。 随机化意味着参与者被偶然地分配到一个研究组。

研究程序包括资格筛选、临床访问和调查问卷。

参与这项研究预计将持续3个月。

预计约有60人将参与这项研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 生物学上是女性
  • 即将开始或刚刚开始（开始后四个星期内）口服 ET（他莫昔芬或 AI）
  • 18岁或以上
  • 英语阅读和写作流利。
  • 计算机素养（能够观看视频并在线填写调查问卷）

排除标准：

  • 成年人无法同意
  • 患有转移性癌症的个体
  • 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
  • 孕妇
  • 囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：内分泌治疗教育干预

参与者将完成：

  • 基线访问。
  • 每周一次的教育视频，持续 6 周。
  • 为期 6 周的调查。
  • 为期 3 个月的调查。
行为的：内分泌治疗教育计划
基于视频的简短干预计划，旨在提高内分泌治疗的依从性和体验，并向参与者提供详细的教育。 干预措施通过 MyEmma 平台进行分发和评估，该平台是一个符合 HIPAA 要求的在线通信平台。
无干预：B 组：等候名单控制组

参与者将完成：

  • 基线访问。
  • 为期 6 周的调查。
  • 为期 3 个月的调查。
  • 访问干预教育视频。
  • 两周后视频调查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预参与率
大体时间：6周
干预的充分参与度定义为干预组的点击打开率达到或超过 60%。
6周
干预满意度调查问卷平均分 A 组
大体时间：6周时
将分析答复以确定干预组每个项目的平均分数。 干预满意度调查问卷包括 9 个项目，评分范围为 1 到 10。
6周时
干预满意度调查问卷平均分 B 组
大体时间：14周时
将分析答复以确定对照组每个项目的平均分数（在干预教育视频发布后）。 干预满意度调查问卷包括 9 个项目，评分范围为 1 到 10。
14周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Ann Partridge, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月15日

初级完成 (实际的)

2024年7月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月23日

研究注册日期

首次提交

2024年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月30日

首次发布 (实际的)

2024年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月20日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-607

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。 已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。 请求可发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可在发布之日起一年内共享

IPD 共享访问标准

请联系丹娜—法伯癌症研究所贝尔弗创新办公室 (BODFI)：innovation@dfci.harvard.edu

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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