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Studio pilota INTENT - Migliorare le intenzioni di adesione alla terapia endocrina

20 gennaio 2025 aggiornato da: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Questa ricerca viene condotta per pilotare un intervento che mira a migliorare le esperienze dei partecipanti sulla terapia endocrina.

Il nome dell’intervento utilizzato in questo studio di ricerca è:

Programma educativo sulla terapia endocrina (un breve intervento basato su video)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio pilota randomizzato per determinare se un programma di intervento basato su brevi video può migliorare le esperienze di terapia endocrina (ET). I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi: Gruppo A: intervento educativo sulla terapia endocrina rispetto al gruppo B, gruppo di controllo in lista d'attesa. La randomizzazione significa che un partecipante viene inserito in un gruppo di studio per caso.

Le procedure dello studio di ricerca comprendono lo screening dell'idoneità, le visite in clinica e i questionari di indagine.

Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca durerà 3 mesi.

Si prevede che circa 60 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biologicamente femminile
  • In procinto di iniziare o appena iniziato (entro quattro settimane dall'inizio) una forma orale di ET (tamoxifene o AI)
  • 18 anni o più
  • Conoscenza della lingua inglese per la lettura e la scrittura.
  • Conoscenza informatica (capacità di guardare video e compilare questionari online)

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di dare il consenso
  • Individui con cancro metastatico
  • Soggetti non ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: intervento educativo sulla terapia endocrina

I partecipanti completeranno:

  • Visita di base.
  • Video didattico una volta alla settimana per 6 settimane.
  • Sondaggio di 6 settimane.
  • Sondaggio di 3 mesi.
Comportamentale: Programma di formazione sulla terapia endocrina
Programma di intervento breve, basato su video, per migliorare l'aderenza e le esperienze della terapia endocrina e per fornire una formazione dettagliata ai partecipanti. L'intervento viene distribuito e valutato tramite la piattaforma MyEmma, ​​una piattaforma di comunicazione online conforme a HIPAA.
Nessun intervento: Gruppo B: gruppo di controllo della lista d'attesa

I partecipanti completeranno:

  • Visita di base.
  • Sondaggio di 6 settimane.
  • Sondaggio di 3 mesi.
  • Accesso ai video didattici sull'intervento.
  • Sondaggio post-video di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intervento del coinvolgimento
Lasso di tempo: 6 settimane
Il coinvolgimento adeguato dell'intervento è definito come un tasso di clic per aprire pari o superiore al 60% per il gruppo di intervento.
6 settimane
Punteggio medio del questionario sulla soddisfazione dell'intervento Gruppo A
Lasso di tempo: A 6 settimane
Le risposte verranno analizzate per determinare un punteggio medio per ciascun elemento del gruppo di intervento. Il questionario sulla soddisfazione dell'intervento comprende 9 elementi valutati su una scala da 1 a 10.
A 6 settimane
Punteggio medio del questionario sulla soddisfazione dell'intervento Gruppo B
Lasso di tempo: A 14 settimane
Le risposte verranno analizzate per determinare un punteggio medio per ciascun elemento per il gruppo di controllo (dopo la pubblicazione dei video educativi sull'intervento). Il questionario sulla soddisfazione dell'intervento comprende 9 elementi valutati su una scala da 1 a 10.
A 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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