Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ZÁMĚRU – Posílení záměrů přilnavosti k endokrinní terapii

30. ledna 2024 aktualizováno: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Tento výzkum se provádí za účelem pilotního zásahu, jehož cílem je zlepšit zkušenosti účastníků s endokrinní terapií.

Název intervence použité v této výzkumné studii je:

Vzdělávací program endokrinní terapie (krátká intervence založená na videu)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je randomizovanou pilotní studií, která má určit, zda intervenční program založený na krátkém videu může zlepšit zkušenosti s endokrinní terapií (ET). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina A: Intervence v oblasti endokrinní terapie vs. Skupina B Kontrolní skupina na čekací listině. Randomizace znamená, že účastník je zařazen do studijní skupiny náhodou.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, návštěvy na klinikách a dotazníky průzkumu.

Předpokládá se, že účast na této výzkumné studii bude trvat 3 měsíce.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 60 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Partridge, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologicky žena
  • Chystáte se začít nebo právě začala (během čtyř týdnů od zahájení) perorální forma ET (buď tamoxifen nebo AI)
  • 18 let nebo starší
  • Plynulost angličtiny pro čtení a psaní.
  • Počítačová gramotnost (schopnost sledovat videa a vyplňovat dotazníky online)

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jedinci s metastatickým karcinomem
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Endokrinní terapie Vzdělávací intervence

Účastníci vyplní:

  • Základní návštěva.
  • Vzdělávací video jednou týdně po dobu 6 týdnů.
  • 6týdenní průzkum.
  • 3měsíční průzkum.
Behaviorální: Vzdělávací program endokrinní terapie
Krátký intervenční program založený na videu ke zlepšení dodržování endokrinní terapie a zkušeností a poskytnutí podrobného vzdělání účastníkům. Zásah je distribuován a hodnocen prostřednictvím platformy MyEmma, ​​online komunikační platformy vyhovující HIPAA.
Žádný zásah: Skupina B: Kontrolní skupina čekacího seznamu

Účastníci vyplní:

  • Základní návštěva.
  • 6týdenní průzkum.
  • 3měsíční průzkum.
  • Přístup k intervenčním vzdělávacím videím.
  • 2týdenní post video průzkum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zapojení
Časové okno: 6 týdnů
Adekvátní zapojení do intervence je definováno jako míra kliknutí a otevření 60 % nebo více pro intervenční skupinu.
6 týdnů
Dotazník průměrného skóre intervence A
Časové okno: V 6 týdnech
Odpovědi budou analyzovány za účelem stanovení průměrného skóre pro každou položku pro intervenční skupinu. Dotazník spokojenosti s intervencí obsahuje 9 položek hodnocených na stupnici od 1 do 10.
V 6 týdnech
Dotazník spokojenosti s intervencí průměrné skóre skupiny B
Časové okno: Ve 14 týdnech
Odpovědi budou analyzovány, aby se určilo průměrné skóre pro každou položku pro kontrolní skupinu (po zveřejnění intervenčních vzdělávacích videí). Dotazník spokojenosti s intervencí obsahuje 9 položek hodnocených na stupnici od 1 do 10.
Ve 14 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-607

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vzdělávací program endokrinní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit