Pilotní studie ZÁMĚRU – Posílení záměrů přilnavosti k endokrinní terapii
20. ledna 2025 aktualizováno: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Tento výzkum se provádí za účelem pilotního zásahu, jehož cílem je zlepšit zkušenosti účastníků s endokrinní terapií.
Název intervence použité v této výzkumné studii je:
Vzdělávací program endokrinní terapie (krátká intervence založená na videu)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie je randomizovanou pilotní studií, která má určit, zda intervenční program založený na krátkém videu může zlepšit zkušenosti s endokrinní terapií (ET). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina A: Intervence v oblasti endokrinní terapie vs. Skupina B Kontrolní skupina na čekací listině. Randomizace znamená, že účastník je zařazen do studijní skupiny náhodou.
Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, návštěvy na klinikách a dotazníky průzkumu.
Předpokládá se, že účast na této výzkumné studii bude trvat 3 měsíce.
Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 60 lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biologicky žena
- Chystáte se začít nebo právě začala (během čtyř týdnů od zahájení) perorální forma ET (buď tamoxifen nebo AI)
- 18 let nebo starší
- Plynulost angličtiny pro čtení a psaní.
- Počítačová gramotnost (schopnost sledovat videa a vyplňovat dotazníky online)
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jedinci s metastatickým karcinomem
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Endokrinní terapie Vzdělávací intervence
Účastníci vyplní:
|
Krátký intervenční program založený na videu ke zlepšení dodržování endokrinní terapie a zkušeností a poskytnutí podrobného vzdělání účastníkům.
Zásah je distribuován a hodnocen prostřednictvím platformy MyEmma, online komunikační platformy vyhovující HIPAA.
|
|
Žádný zásah: Skupina B: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Účastníci vyplní:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zapojení
Časové okno: 6 týdnů
|
Adekvátní zapojení do intervence je definováno jako míra kliknutí a otevření 60 % nebo více pro intervenční skupinu.
|
6 týdnů
|
|
Dotazník průměrného skóre intervence A
Časové okno: V 6 týdnech
|
Odpovědi budou analyzovány za účelem stanovení průměrného skóre pro každou položku pro intervenční skupinu.
Dotazník spokojenosti s intervencí obsahuje 9 položek hodnocených na stupnici od 1 do 10.
|
V 6 týdnech
|
|
Dotazník spokojenosti s intervencí průměrné skóre skupiny B
Časové okno: Ve 14 týdnech
|
Odpovědi budou analyzovány, aby se určilo průměrné skóre pro každou položku pro kontrolní skupinu (po zveřejnění intervenčních vzdělávacích videí).
Dotazník spokojenosti s intervencí obsahuje 9 položek hodnocených na stupnici od 1 do 10.
|
Ve 14 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .