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Étude pilote INTENT - Améliorer les intentions d'observance de la thérapie endocrinienne

30 janvier 2024 mis à jour par: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Cette recherche est effectuée pour piloter une intervention qui vise à améliorer les expériences des participants en matière de thérapie endocrinienne.

Le nom de l’intervention utilisée dans cette étude de recherche est :

Programme éducatif en endocrinothérapie (une brève intervention basée sur la vidéo)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche est une étude pilote randomisée visant à déterminer si un programme d'intervention basé sur une brève vidéo peut améliorer les expériences de thérapie endocrinienne (ET). Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : Groupe A : Intervention éducative en endocrinothérapie par rapport au groupe témoin sur liste d'attente du groupe B. La randomisation signifie qu'un participant est placé dans un groupe d'étude par hasard.

Les procédures d'étude de recherche comprennent la sélection d'éligibilité, les visites en clinique et les questionnaires d'enquête.

La participation à cette étude de recherche devrait durer 3 mois.

On s'attend à ce qu'environ 60 personnes participent à cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ann Partridge, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Biologiquement femelle
  • Sur le point de commencer ou vient de commencer (dans les quatre semaines suivant le début) une forme orale d'ET (soit du tamoxifène, soit de l'IA)
  • 18 ans ou plus
  • Maîtrise de l'anglais pour la lecture et l'écriture.
  • Connaissances informatiques (capacité à regarder des vidéos et à remplir des questionnaires en ligne)

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de consentir
  • Personnes atteintes d'un cancer métastatique
  • Personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Intervention éducative en endocrinothérapie

Les participants compléteront :

  • Visite de base.
  • Vidéo pédagogique une fois par semaine pendant 6 semaines.
  • Enquête de 6 semaines.
  • Enquête sur 3 mois.
Comportemental: Programme de formation en endocrinothérapie
Bref programme d'intervention vidéo pour améliorer l'observance et les expériences de la thérapie endocrinienne et pour fournir une éducation détaillée aux participants. L'intervention est distribuée et évaluée via la plateforme MyEmma, ​​une plateforme de communication en ligne conforme à la HIPAA.
Aucune intervention: Groupe B : Groupe de contrôle sur liste d'attente

Les participants compléteront :

  • Visite de base.
  • Enquête de 6 semaines.
  • Enquête sur 3 mois.
  • Accès à des vidéos éducatives d’intervention.
  • Enquête post-vidéo de 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'engagement d'intervention
Délai: 6 semaines
Un engagement adéquat de l'intervention est défini comme un taux de clic pour ouvrir de 60 % ou plus pour le groupe d'intervention.
6 semaines
Questionnaire de satisfaction à l’intervention Score moyen Groupe A
Délai: A 6 semaines
Les réponses seront analysées pour déterminer un score moyen pour chaque élément du groupe d'intervention. Le questionnaire de satisfaction à l'intervention comprend 9 éléments notés sur une échelle de 1 à 10.
A 6 semaines
Questionnaire de satisfaction à l’intervention Score moyen Groupe B
Délai: A 14 semaines
Les réponses seront analysées pour déterminer un score moyen pour chaque élément pour le groupe témoin (suite à la diffusion des vidéos éducatives d'intervention). Le questionnaire de satisfaction à l'intervention comprend 9 éléments notés sur une échelle de 1 à 10.
A 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-607

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques. Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l’enquêteur du sponsor ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le Bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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