Badanie pilotażowe INTENT — wzmacnianie zamiarów przestrzegania terapii hormonalnej
20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Badanie to jest prowadzone w celu pilotażu interwencji, której celem jest poprawa doświadczeń uczestników w zakresie terapii hormonalnej.
Nazwa interwencji zastosowanej w tym badaniu to:
Program edukacyjny dotyczący terapii hormonalnej (krótka interwencja wideo)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem pilotażowym mającym na celu określenie, czy program interwencyjny oparty na krótkich filmach może poprawić doświadczenia związane z terapią hormonalną (ET). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa A: Terapia hormonalna, interwencja edukacyjna vs. Grupa B, grupa kontrolna z listą oczekujących. Randomizacja oznacza przypadkowe przypisanie uczestnika do grupy badawczej.
Procedury badania obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, wizyty w klinice i kwestionariusze ankietowe.
Przewiduje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa 3 miesiące.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 60 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biologicznie kobieta
- Zaraz zaczynam lub dopiero zaczynam (w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia) doustną formę ET (tamoksyfen lub AI)
- 18 lat lub więcej
- Płynna znajomość języka angielskiego w czytaniu i pisaniu.
- Znajomość obsługi komputera (możliwość oglądania filmów i wypełniania kwestionariuszy online)
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby z rakiem z przerzutami
- Osoby niebędące jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Interwencja edukacyjna w zakresie terapii hormonalnej
Uczestnicy wykonają:
|
Krótki program interwencyjny oparty na wideo, mający na celu poprawę przestrzegania zasad terapii hormonalnej i doświadczeń oraz zapewnienie uczestnikom szczegółowej edukacji.
Interwencja jest dystrybuowana i oceniana za pośrednictwem platformy MyEmma, internetowej platformy komunikacyjnej zgodnej z ustawą HIPAA.
|
|
Brak interwencji: Grupa B: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy wykonają:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zaangażowania interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odpowiednie zaangażowanie w interwencję definiuje się jako współczynnik kliknięć, aby otworzyć wynoszący 60% lub więcej dla grupy interwencyjnej.
|
6 tygodni
|
|
Kwestionariusz zadowolenia z interwencji Średni wynik Grupa A
Ramy czasowe: W 6 tygodniu
|
Odpowiedzi zostaną przeanalizowane w celu ustalenia średniego wyniku dla każdej pozycji w grupie interwencyjnej.
Kwestionariusz Satysfakcji z Interwencji składa się z 9 pozycji ocenianych w skali od 1 do 10.
|
W 6 tygodniu
|
|
Kwestionariusz zadowolenia z interwencji Średni wynik Grupa B
Ramy czasowe: W 14 tygodniu
|
Odpowiedzi zostaną przeanalizowane w celu określenia średniego wyniku dla każdej pozycji dla grupy kontrolnej (po opublikowaniu interwencyjnych filmów edukacyjnych).
Kwestionariusz Satysfakcji z Interwencji składa się z 9 pozycji ocenianych w skali od 1 do 10.
|
W 14 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-607
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Zdezidentyfikowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .