Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INTENT Kísérleti tanulmány – Az endokrin terápiához való ragaszkodási szándék fokozása

2024. január 30. frissítette: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Ez a kutatás egy olyan beavatkozás kísérleti kísérlete érdekében zajlik, amelynek célja, hogy javítsa a résztvevők endokrin terápiával kapcsolatos tapasztalatait.

A kutatásban használt beavatkozás neve:

Endokrinterápiás oktatási program (rövid, videó alapú beavatkozás)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatási tanulmány egy randomizált kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy egy rövid videó alapú beavatkozási program javíthatja-e az endokrinterápia (ET) tapasztalatait. A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják: A csoport: Endokrinterápiás oktatási beavatkozás vs. B csoport várólista kontrollcsoport. A véletlenszerűsítés azt jelenti, hogy egy résztvevő véletlenül kerül egy tanulmányi csoportba.

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését, a klinikai látogatásokat és a felmérés kérdőíveit.

A kutatásban való részvétel várhatóan 3 hónapig tart.

Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 60 ember vesz majd részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ann Partridge, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biológiailag nőstény
  • Az ET orális formája (tamoxifen vagy AI) hamarosan elkezdődik vagy éppen elkezdődött (a megkezdéstől számított négy héten belül)
  • 18 éves vagy idősebb
  • Folyékony angol nyelvtudás íráshoz és olvasáshoz.
  • Számítógépes jártasság (videók megtekintésének és online kérdőívek kitöltésének képessége)

Kizárási kritériumok:

  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Áttétes rákban szenvedő egyének
  • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
  • Terhes nők
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Endokrinterápiás oktatási beavatkozás

A résztvevők teljesítik:

  • Kiindulási látogatás.
  • Oktatóvideó hetente egyszer 6 héten keresztül.
  • 6 hetes felmérés.
  • 3 hónapos felmérés.
Viselkedési: Endokrinterápiás oktatási program
Rövid, videó alapú beavatkozási program az endokrin terápia adherenciájának és tapasztalatainak javítására, valamint a résztvevők részletes oktatására. A beavatkozást a MyEmma platformon, a HIPAA-kompatibilis online kommunikációs platformon keresztül terjesztik és értékelik.
Nincs beavatkozás: B csoport: Várólista vezérlőcsoport

A résztvevők teljesítik:

  • Kiindulási látogatás.
  • 6 hetes felmérés.
  • 3 hónapos felmérés.
  • Hozzáférés az intervenciós oktatási videókhoz.
  • 2 hetes videós felmérés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozási arány
Időkeret: 6 hét
A beavatkozás megfelelő elkötelezettsége a 60%-os vagy nagyobb kattintási nyitási arány a beavatkozási csoportban.
6 hét
Beavatkozási elégedettségi kérdőív átlagos pontszáma A csoport
Időkeret: 6 hetesen
A válaszokat elemezni fogják, hogy meghatározzák a beavatkozási csoport minden elemére vonatkozó átlagos pontszámot. A Beavatkozási Megelégedettségi Kérdőív 9 tételt tartalmaz 1-től 10-ig terjedő skálán.
6 hetesen
Beavatkozási elégedettségi kérdőív átlagos pontszáma B csoport
Időkeret: 14 hetesen
A válaszokat elemezni fogják, hogy meghatározzák a kontrollcsoport egyes elemeinek átlagpontszámát (a beavatkozásról szóló oktatóvideók megjelenését követően). A Beavatkozási Megelégedettségi Kérdőív 9 tételt tartalmaz 1-től 10-ig terjedő skálán.
14 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-607

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovations Hivatallal (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel