Estudio piloto INTENT: mejora de las intenciones de adherencia a la terapia endocrina
20 de enero de 2025 actualizado por: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Esta investigación se está realizando para poner a prueba una intervención que tiene como objetivo mejorar las experiencias de los participantes en la terapia endocrina.
El nombre de la intervención utilizada en este estudio de investigación es:
Programa educativo sobre terapia endocrina (una intervención breve basada en vídeo)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un estudio piloto aleatorio para determinar si un programa de intervención basado en videos breves puede mejorar las experiencias de Terapia Endocrina (TE). Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: Grupo A: Intervención educativa sobre terapia endocrina versus Grupo B Grupo de control en lista de espera. La aleatorización significa que un participante es colocado en un grupo de estudio por casualidad.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen pruebas de elegibilidad, visitas a la clínica y cuestionarios de encuesta.
Se espera que la participación en este estudio de investigación dure 3 meses.
Se espera que alrededor de 60 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- biológicamente femenina
- A punto de comenzar o recién comenzar (dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio) una forma oral de ET (ya sea tamoxifeno o IA)
- 18 años de edad o más
- Fluidez en inglés para lectura y escritura.
- Conocimientos de informática (capacidad para ver vídeos y completar cuestionarios en línea)
Criterio de exclusión:
- Adultos que no pueden dar su consentimiento
- Individuos con cáncer metastásico
- Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Intervención educativa sobre terapia endocrina
Los participantes completarán:
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Programa de intervención breve basado en videos para mejorar la adherencia y las experiencias de la terapia endocrina y brindar educación detallada a los participantes.
La intervención se distribuye y evalúa a través de la plataforma MyEmma, una plataforma de comunicaciones en línea que cumple con HIPAA.
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Sin intervención: Grupo B: Grupo de control de lista de espera
Los participantes completarán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de participación de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La participación adecuada de la intervención se define como una tasa de clic para abrir del 60% o más para el grupo de intervención.
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6 semanas
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Cuestionario de satisfacción de la intervención Puntuación media Grupo A
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
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Las respuestas se analizarán para determinar una puntuación media para cada ítem para el grupo de intervención.
El Cuestionario de Satisfacción de la Intervención incluye 9 ítems calificados en una escala del 1 al 10.
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A las 6 semanas
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Cuestionario de satisfacción de la intervención Puntuación media Grupo B
Periodo de tiempo: A las 14 semanas
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Las respuestas se analizarán para determinar una puntuación media para cada ítem para el grupo de control (tras la publicación de los videos educativos de intervención).
El Cuestionario de Satisfacción de la Intervención incluye 9 ítems calificados en una escala del 1 al 10.
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A las 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .