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INTENT-Pilotstudie – Verbesserung der Adhärenzabsichten bei der endokrinen Therapie

20. Januar 2025 aktualisiert von: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Diese Forschung wird durchgeführt, um eine Intervention zu steuern, die darauf abzielt, die Erfahrungen der Teilnehmer mit der endokrinen Therapie zu verbessern.

Der Name der in dieser Forschungsstudie verwendeten Intervention lautet:

Schulungsprogramm zur endokrinen Therapie (eine kurze, videobasierte Intervention)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie, um festzustellen, ob ein auf kurzen Videos basierendes Interventionsprogramm die Erfahrungen mit der endokrinen Therapie (ET) verbessern kann. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A: Aufklärungsintervention zur endokrinen Therapie vs. Wartelisten-Kontrollgruppe der Gruppe B. Randomisierung bedeutet, dass ein Teilnehmer zufällig einer Lerngruppe zugeordnet wird.

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören Eignungsprüfungen, Besuche in der Klinik und Fragebögen.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich 3 Monate dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 60 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologisch weiblich
  • Sie stehen kurz davor oder haben gerade damit begonnen (innerhalb von vier Wochen nach Beginn) mit einer oralen ET-Form (entweder Tamoxifen oder AI).
  • 18 Jahre oder älter
  • Fließende Englischkenntnisse zum Lesen und Schreiben.
  • Computerkenntnisse (Fähigkeit, Videos anzusehen und Online-Fragebögen auszufüllen)

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Personen mit metastasiertem Krebs
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Aufklärungsintervention zur endokrinen Therapie

Die Teilnehmer absolvieren:

  • Erstbesuch.
  • Lehrvideo einmal pro Woche für 6 Wochen.
  • 6-wöchige Umfrage.
  • 3-monatige Umfrage.
Verhalten: Ausbildungsprogramm für endokrine Therapie
Kurzes, videobasiertes Interventionsprogramm zur Verbesserung der Einhaltung und Erfahrung endokriner Therapien und zur Bereitstellung detaillierter Aufklärung für die Teilnehmer. Die Intervention wird über die MyEmma-Plattform, eine HIPAA-konforme Online-Kommunikationsplattform, verbreitet und bewertet.
Kein Eingriff: Gruppe B: Wartelisten-Kontrollgruppe

Die Teilnehmer absolvieren:

  • Erstbesuch.
  • 6-wöchige Umfrage.
  • 3-monatige Umfrage.
  • Zugang zu Interventionslehrvideos.
  • 2-wöchige Post-Videoumfrage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement-Rate der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Angemessenes Engagement der Intervention ist definiert als eine Click-to-Open-Rate von 60 % oder mehr für die Interventionsgruppe.
6 Wochen
Fragebogen zur Interventionszufriedenheit, mittlere Punktzahl, Gruppe A
Zeitfenster: Mit 6 Wochen
Die Antworten werden analysiert, um einen Mittelwert für jedes Element der Interventionsgruppe zu ermitteln. Der Fragebogen zur Interventionszufriedenheit umfasst 9 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet werden.
Mit 6 Wochen
Fragebogen zur Interventionszufriedenheit, mittlere Punktzahl, Gruppe B
Zeitfenster: Mit 14 Wochen
Die Antworten werden analysiert, um einen Mittelwert für jedes Element der Kontrollgruppe zu ermitteln (nach der Veröffentlichung der Interventions-Lernvideos). Der Fragebogen zur Interventionszufriedenheit umfasst 9 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet werden.
Mit 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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