INTENT-pilotstudie - Verbetering van de therapietrouwintenties bij endocriene therapie
20 januari 2025 bijgewerkt door: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Dit onderzoek wordt gedaan als pilot voor een interventie die tot doel heeft de ervaringen van deelnemers met endocriene therapie te verbeteren.
De naam van de interventie die in dit onderzoek wordt gebruikt is:
Endocriene therapie-educatieprogramma (een korte, op video gebaseerde interventie)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een gerandomiseerde pilotstudie om te bepalen of een kort, op video gebaseerd interventieprogramma de ervaringen met endocriene therapie (ET) kan verbeteren. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: Groep A: Endocriene therapie-educatie-interventie vs. Groep B Wachtlijstcontrolegroep. Randomisatie houdt in dat een deelnemer bij toeval in een onderzoeksgroep wordt geplaatst.
De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, bezoeken aan de kliniek en enquêtevragenlijsten.
De deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting 3 maanden duren.
De verwachting is dat ongeveer 60 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologisch vrouwelijk
- Staat op het punt te beginnen of is net begonnen (binnen vier weken na het starten) met een orale vorm van ET (tamoxifen of AI)
- 18 jaar of ouder
- Engelse vloeiendheid voor lezen en schrijven.
- Computerkennis (mogelijkheid om video's te bekijken en vragenlijsten online in te vullen)
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen geen toestemming geven
- Personen met uitgezaaide kanker
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Educatieve interventie op het gebied van endocriene therapie
Deelnemers voltooien:
|
Kort, op video gebaseerd interventieprogramma om de therapietrouw en ervaringen met endocriene therapieën te verbeteren en om deelnemers gedetailleerd onderwijs te bieden.
De interventie wordt gedistribueerd en beoordeeld via het MyEmma-platform, een HIPAA-compatibel online communicatieplatform.
|
|
Geen tussenkomst: Groep B: Wachtlijstcontrolegroep
Deelnemers voltooien:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheidspercentage van interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Adequate betrokkenheid bij de interventie wordt gedefinieerd als een click-to-open-percentage van 60% of meer voor de interventiegroep.
|
6 weken
|
|
Interventietevredenheidsvragenlijst Gemiddelde scoregroep A
Tijdsspanne: Met 6 weken
|
De antwoorden worden geanalyseerd om voor elk item voor de interventiegroep een gemiddelde score te bepalen.
De Interventietevredenheidsvragenlijst bevat 9 items die op een schaal van 1 tot 10 worden beoordeeld.
|
Met 6 weken
|
|
Interventietevredenheidsvragenlijst Gemiddelde scoregroep B
Tijdsspanne: Op 14 weken
|
De reacties zullen worden geanalyseerd om een gemiddelde score voor elk item voor de controlegroep te bepalen (na de publicatie van de educatieve video's over de interventie).
De Interventietevredenheidsvragenlijst bevat 9 items die op een schaal van 1 tot 10 worden beoordeeld.
|
Op 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-607
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .