Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INTENT-pilotstudie - Verbetering van de therapietrouwintenties bij endocriene therapie

30 januari 2024 bijgewerkt door: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Dit onderzoek wordt gedaan als pilot voor een interventie die tot doel heeft de ervaringen van deelnemers met endocriene therapie te verbeteren.

De naam van de interventie die in dit onderzoek wordt gebruikt is:

Endocriene therapie-educatieprogramma (een korte, op video gebaseerde interventie)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een gerandomiseerde pilotstudie om te bepalen of een kort, op video gebaseerd interventieprogramma de ervaringen met endocriene therapie (ET) kan verbeteren. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: Groep A: Endocriene therapie-educatie-interventie vs. Groep B Wachtlijstcontrolegroep. Randomisatie houdt in dat een deelnemer bij toeval in een onderzoeksgroep wordt geplaatst.

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, bezoeken aan de kliniek en enquêtevragenlijsten.

De deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting 3 maanden duren.

De verwachting is dat ongeveer 60 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann Partridge, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologisch vrouwelijk
  • Staat op het punt te beginnen of is net begonnen (binnen vier weken na het starten) met een orale vorm van ET (tamoxifen of AI)
  • 18 jaar of ouder
  • Engelse vloeiendheid voor lezen en schrijven.
  • Computerkennis (mogelijkheid om video's te bekijken en vragenlijsten online in te vullen)

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen kunnen geen toestemming geven
  • Personen met uitgezaaide kanker
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Educatieve interventie op het gebied van endocriene therapie

Deelnemers voltooien:

  • Basisbezoek.
  • Educatieve video één keer per week gedurende 6 weken.
  • Onderzoek van 6 weken.
  • Onderzoek van 3 maanden.
Gedragsmatig: Educatieprogramma voor endocriene therapie
Kort, op video gebaseerd interventieprogramma om de therapietrouw en ervaringen met endocriene therapieën te verbeteren en om deelnemers gedetailleerd onderwijs te bieden. De interventie wordt gedistribueerd en beoordeeld via het MyEmma-platform, een HIPAA-compatibel online communicatieplatform.
Geen tussenkomst: Groep B: Wachtlijstcontrolegroep

Deelnemers voltooien:

  • Basisbezoek.
  • Onderzoek van 6 weken.
  • Onderzoek van 3 maanden.
  • Toegang tot educatieve interventievideo's.
  • Video-enquête na twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheidspercentage van interventie
Tijdsspanne: 6 weken
Adequate betrokkenheid bij de interventie wordt gedefinieerd als een click-to-open-percentage van 60% of meer voor de interventiegroep.
6 weken
Interventietevredenheidsvragenlijst Gemiddelde scoregroep A
Tijdsspanne: Met 6 weken
De antwoorden worden geanalyseerd om voor elk item voor de interventiegroep een gemiddelde score te bepalen. De Interventietevredenheidsvragenlijst bevat 9 items die op een schaal van 1 tot 10 worden beoordeeld.
Met 6 weken
Interventietevredenheidsvragenlijst Gemiddelde scoregroep B
Tijdsspanne: Op 14 weken
De reacties zullen worden geanalyseerd om een ​​gemiddelde score voor elk item voor de controlegroep te bepalen (na de publicatie van de educatieve video's over de interventie). De Interventietevredenheidsvragenlijst bevat 9 items die op een schaal van 1 tot 10 worden beoordeeld.
Op 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-607

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Educatieprogramma voor endocriene therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren