INTENT Pilot Study – Endokriinisen terapian sitoutumisaikeiden parantaminen
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Tällä tutkimuksella pyritään pilotoimaan interventiota, jonka tavoitteena on parantaa osallistujien kokemuksia endokriinisesta terapiasta.
Tässä tutkimuksessa käytetyn intervention nimi on:
Endokriinisen terapian koulutusohjelma (lyhyt, videopohjainen interventio)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko lyhyt videopohjainen interventio-ohjelma parantaa endokriinisen terapian (ET) kokemuksia. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmä A: Endokriinisen terapian koulutusinterventio vs. ryhmän B jonotuslistan kontrolliryhmä. Satunnaistaminen tarkoittaa sitä, että osallistuja joutuu sattumalta opintoryhmään.
Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan, klinikkakäynnit ja kyselylomakkeet.
Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän 3 kuukautta.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 60 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biologisesti nainen
- Alkaa tai juuri alkanut (neljän viikon sisällä aloittamisesta) suun kautta otettava ET-muoto (joko tamoksifeeni tai AI)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sujuva englannin taito lukemiseen ja kirjoittamiseen.
- Tietokonelukutaito (kyky katsoa videoita ja täyttää kyselylomakkeita verkossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, joilla on metastaattinen syöpä
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Endokriinisen terapian koulutusinterventio
Osallistujat suorittavat:
|
Lyhyt, videopohjainen interventio-ohjelma endokriinisen hoitoon sitoutumisen ja kokemusten parantamiseksi sekä yksityiskohtaisen koulutuksen tarjoamiseksi osallistujille.
Interventio levitetään ja arvioidaan MyEmma-alustalla, HIPAA-yhteensopivalla verkkoviestintäalustalla.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B: Odotuslistan ohjausryhmä
Osallistujat suorittavat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention sitoutumisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Intervention riittävä sitoutuminen määritellään 60 %:n tai sitä suuremmiksi klikkausten avaamiseksi interventioryhmässä.
|
6 viikkoa
|
|
Interventiotyytyväisyyskyselyn keskiarvopisteet ryhmä A
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
Vastaukset analysoidaan, jotta voidaan määrittää interventioryhmän kunkin kohteen keskimääräinen pistemäärä.
Intervention Satisfaction Questionnaire sisältää 9 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 1-10.
|
6 viikon iässä
|
|
Interventiotyytyväisyyskyselyn keskiarvopisteet ryhmä B
Aikaikkuna: Viikon 14 kohdalla
|
Vastaukset analysoidaan keskimääräisen pistemäärän määrittämiseksi jokaiselle vertailuryhmälle (interventioopetusvideoiden julkaisemisen jälkeen).
Intervention Satisfaction Questionnaire sisältää 9 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 1-10.
|
Viikon 14 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-607
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .