INTENT Pilotstudie - Enhancing Adherence Intentions to Endocrine Therapy
20. januar 2025 oppdatert av: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningen gjøres for å pilotere en intervensjon som tar sikte på å forbedre deltakernes erfaringer med endokrin terapi.
Navnet på intervensjonen som er brukt i denne forskningsstudien er:
Utdanningsprogram for endokrin terapi (en kort, videobasert intervensjon)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en randomisert pilotstudie for å finne ut om et kort videobasert intervensjonsprogram kan forbedre opplevelsen av endokrin terapi (ET). Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper: Gruppe A: Endokrinterapiutdanningsintervensjon vs. gruppe B Ventelistekontrollgruppe. Randomisering betyr at en deltaker blir plassert i en studiegruppe ved en tilfeldighet.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, klinikkbesøk og spørreskjemaer.
Deltakelse i denne forskningsstudien forventes å vare i 3 måneder.
Det er forventet at rundt 60 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologisk kvinnelig
- I ferd med å begynne eller nettopp startet (innen fire uker etter oppstart) en oral form for ET (enten tamoxifen eller AI)
- 18 år eller eldre
- Engelsk flytende for lesing og skriving.
- Datakompetanse (evne til å se videoer og fylle ut spørreskjemaer på nettet)
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer med metastatisk kreft
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Utdanningsintervensjon for endokrin terapi
Deltakerne vil fullføre:
|
Kort, videobasert intervensjonsprogram for å forbedre overholdelse av endokrin terapi og erfaringer og for å gi detaljert opplæring til deltakerne.
Intervensjonen distribueres og vurderes via MyEmma-plattformen, en HIPAA-kompatibel, nettbasert kommunikasjonsplattform.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B: Ventelistekontrollgruppe
Deltakerne vil fullføre:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjementsgrad for intervensjon
Tidsramme: 6 uker
|
Tilstrekkelig engasjement for intervensjonen er definert som en klikk-for-åpne-rate på 60 % eller mer for intervensjonsgruppen.
|
6 uker
|
|
Intervensjonstilfredshetsspørreskjema Gjennomsnittlig poengsum Gruppe A
Tidsramme: Ved 6 uker
|
Svarene vil bli analysert for å bestemme en gjennomsnittlig poengsum for hvert element for intervensjonsgruppen.
Intervention Satisfaction Questionnaire inkluderer 9 elementer vurdert på en skala fra 1 til 10.
|
Ved 6 uker
|
|
Intervensjonstilfredshetsspørreskjema Gjennomsnittlig poengsum gruppe B
Tidsramme: Ved 14 uker
|
Svarene vil bli analysert for å bestemme en gjennomsnittlig poengsum for hvert element for kontrollgruppen (etter utgivelsen av pedagogiske intervensjonsvideoer).
Intervention Satisfaction Questionnaire inkluderer 9 elementer vurdert på en skala fra 1 til 10.
|
Ved 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-607
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .