腎機能障害のある参加者と健康な被験者におけるHRS9531の研究

包含基準:

1. 治験手順と起こり得る有害事象を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があること。
2. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 ～ 65 歳（包括的）。
3. 体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 40.0 の範囲内であること kg/m2 (両端を含む);

4. スクリーニング時の推定糸球体濾過率（eGFR）によって評価される腎機能：

   1. 正常な腎機能: 90-129 mL/分 (両端を含む)。
   2. 軽度の障害: 60 ～ 89 mL/分 (両端を含む)。
   3. 中等度の障害: 30 ～ 59 mL/分 (両端を含む)。
   4. 重度の障害: 15 ～ 29 mL/分 (両端を含む)。
5. 妊娠の可能性のある女性は、ベースラインの血液妊娠検査が陰性である必要があり、インフォームドコンセントフォームに署名してから治験薬の最後の投与後2か月まで、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。男性被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与から2か月後、禁欲を続けるか非常に効果的な避妊手段を使用するか、または外科的に不妊手術を受けていることに同意する必要があります。
6. 安定した腎機能。スクリーニング中に（少なくとも3日間の間隔をおいて）2つのeGFRによって評価されます。
7. 少なくとも 3 か月以上安定した慢性腎疾患と診断されている。

除外基準:

1. 胃内容排出に影響を及ぼす消化器疾患を患っている（胃バイパス手術、幽門狭窄など、虫垂切除術を除く）。
2. 甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴がある、または多発性内分泌腫瘍症候群2型を患っている。膵炎の病歴または存在がある。
3. スクリーニング前の6か月以内に重度の外傷または大手術を受けており、試用期間中に手術を受ける予定である。
4. スクリーニング前の3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した者。
5. -献血歴またはスクリーニング前の3か月以内に400mL以上の失血、またはスクリーニング前1か月以内に200mL以上の失血、または3か月以内に輸血を受けた。
6. アレルギー体質には、重度の薬物アレルギーまたは薬物アレルギーの既往歴が含まれます。
7. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、HIV 抗体検出、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCVAb)、梅毒トレポネーマ特異的抗体検出、陽性。
8. 既知の乱用薬物を定期的に使用している、および/または許可されている併用薬によって説明できない尿中薬物検査で陽性所見が示されている。
9. 1週間の平均アルコール摂取量が1週間あたり14ユニットを超えるか、または1日あたりの平均タバコ消費量が1日あたり5本を超え、試験から退院するかすべての試験手順（1ユニット）が完了するまで、投与の24時間前からアルコールまたはタバコの消費をやめたがらない。 = ビール 12 オンスまたは 360 mL、ワイン 5 オンスまたは 150 mL、蒸留酒 1.5 オンスまたは 45 mL)。
10. GLP-1R（グルカゴン様ペプチド-1受容体）アゴニスト、GLP-1R/GCGR（グルカゴン受容体）アゴニスト、GIPR（グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド受容体/GLP-1Rアゴニスト、またはGIPR/GLP-1R/GCGRアゴニスト）の使用歴スクリーニング前の2か月以内。
11. 授乳中の女性。
12. 治験責任医師が許容できると判断した場合を除き、チェックイン（-1日目）前の72時間以内のアルコールまたはカフェインを含む食品または飲料の使用。
13. 血管迷走神経性失神の歴史;プロトコールに従って採血するのに十分な静脈アクセスがない；
14. 特別な食事に従う必要があるが、プロトコルの食事要件に従うことができない。
15. 研究者は、対象者がこの研究に参加することが不適切となるその他の要因を持っていると考えています

16. 健康な参加者:

    1. 収縮期血圧 <90 mmHg または ≥140 mmHg;拡張期血圧 <50 mmHg または ≥90 mmHg;心拍数 < 50 ビート/分、または > 100 ビート/分。
    2. -過去6か月以内の心血管疾患（例：心筋梗塞、脳血管障害など）、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患（T2DMを除く）、血液疾患、または神経疾患の重大な既往歴または存在があり、これにより健康状態を著しく変化させる可能性がある。薬物の吸収、代謝、または除去。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること。
    3. スクリーニング前の14日以内に、治験責任医師が不適当と判断した薬剤（市販薬、処方薬、ハーブ製剤を含む）の使用。
    4. 臨床検査結果が集団または治験実施施設の通常の基準範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された場合。

17. 腎障害のある参加者：

    1. 収縮期血圧 <90 mmHg または ≥160 mmHg;拡張期血圧 <50 mmHg または ≥100 mmHg;心拍数 < 50 ビート/分、または > 100 ビート/分。
    2. -心血管疾患（例、過去6か月以内の心筋梗塞、脳血管障害、非代償性心不全（NYHA分類IIIまたはIV）など）、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患（CKDを除く閉塞性尿路疾患）の重大な病歴または存在がある。 ）、消化管、内分泌疾患（T2DMを除く）、薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある血液疾患、または神経疾患。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること。
    3. 腎移植の歴史;
    4. 被験者は、併発病状の治療または治療計画のために新しい市販薬または処方薬（例、降圧薬、アスピリン、脂質低下薬）を開始してから1か月未満。

    5. 以下の臨床関連の異常な臨床検査結果がある:

       • ヘモグロビン <85 グラム/リットル (g/L);
       • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値（ULN）の上限の3倍以上、または総ビリルビン（TBL）がULNの1.5倍以上。
       • 血清トリグリセリド > 5.64 mmol/L（500 mg/dl）;
       • 臨床的に関連する血清アミラーゼまたはリパーゼの上昇；
       • QTcF > 450 ミリ秒;
       • 研究者によって判断された、その他の異常な検査結果。