신장 기능이 손상된 참가자와 건강한 대상자를 대상으로 한 HRS9531 연구

포함 기준:

1. 임상시험 절차와 발생할 수 있는 부작용을 이해할 수 있는 능력, 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 능력,
2. 사전 동의서 서명일 기준으로 18~65세(포함)
3. 체질량지수(BMI) 19.0~40.0 범위 kg/m2(포함);

4. 선별검사 시 추정 사구체 여과율(eGFR)로 평가한 신장 기능:

   1. 정상 신장 기능: 90-129mL/분(포함);
   2. 경증 손상: 60-89mL/분(포함);
   3. 중등도 손상: 30-59mL/분(포함);
   4. 심각한 손상: 15-29mL/분(포함);
5. 가임기 여성은 기본 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 사전 동의서 서명부터 시험약 마지막 투여 후 2개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 남성 피험자는 시험 기간 동안 및 시험 약물 마지막 투여 후 2개월 동안 금욕을 유지하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 수술적으로 불임 처리하는 데 동의해야 합니다.
6. 스크리닝 동안(최소 3일 간격) 2개의 eGFR로 평가된 안정적인 신장 기능;
7. 최소 3개월 동안 안정적인 만성 신장 질환으로 진단되었습니다.

제외 기준:

1. 위 배출에 영향을 미치는 위장관 질환(예: 위우회술, 유문 협착증, 충수절제술 제외)이 있는 경우
2. 갑상선수질암종의 개인력 또는 가족력이 있거나 제2형 다발성 내분비샘종양증후군이 있는 경우 췌장염 병력이 있거나 췌장염이 있는 경우
3. 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 외상 또는 큰 수술을 받았고, 시험 기간 동안 수술을 받을 예정인 경우,
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 참가자
5. 헌혈 이력 또는 혈액 손실이 스크리닝 전 3개월 이내에 ≥400 mL 또는 1개월 이내에 ≥200 mL이거나, 3개월 이내에 수혈을 받은 경우
6. 알레르기 체질에는 심한 약물 알레르기 또는 약물 알레르기 병력이 포함됩니다.
7. B형 간염 표면 항원(HBsAg), HIV 항체 검출, C형 간염 바이러스 항체(HCVAb), 트레포네마 팔리듐 특이적 항체 검출, 양성;
8. 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 허용된 병용 약물로 달리 설명되지 않는 요로 약물 검사에서 양성 결과를 보여줍니다.
9. 주당 평균 알코올 섭취량이 14 단위를 초과하거나 평균 일일 담배 소비량이 하루 5개를 초과하고, 연구에서 퇴원하거나 모든 연구 절차가 완료될 때까지 투여 24시간 전에 알코올 또는 담배 소비를 중단할 의사가 없는 경우(1단위) = 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL), 증류주 1.5온스(45mL),
10. GLP-1R(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체) 작용제, GLP-1R/GCGR(글루카곤 수용체) 작용제, GIPR(포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드 수용체/GLP-1R 작용제 또는 GIPR/GLP-1R/GCGR 작용제의 사용 이력 스크리닝 전 2개월 이내;
11. 수유 중인 여성;
12. 조사관이 허용한다고 간주하지 않는 한, 체크인(-1일) 전 72시간 이내에 알코올 또는 카페인이 함유된 음식이나 음료를 사용합니다.
13. 혈관미주신경실신의 병력; 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근권이 없어야 합니다.
14. 특별한 식이 요법을 따라야 하지만 프로토콜의 식이 요법 요구 사항을 따를 수 없습니다.
15. 연구자는 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 다른 요인을 가지고 있다고 생각합니다.

16. 건강한 참가자:

    1. 수축기 혈압 <90mmHg 또는 ≥140mmHg; 확장기 혈압 <50mmHg ~ ≥90mmHg; 심박수 < 50비트/분 또는 >100비트/분;
    2. 지난 6개월 이내에 심혈관계(예: 심근경색, 뇌혈관 사고 등), 호흡기, 간, 신장, GI, 내분비(T2DM 제외), 혈액학적 또는 신경학적 장애의 상당한 병력 또는 존재가 있어 상태를 크게 변화시킬 수 있습니다. 약물의 흡수, 대사 또는 제거; 연구 약물 복용 시 위험을 초래할 수 있음; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
    3. 스크리닝 전 14일 이내에 조사관이 부적합하다고 판단한 약물(일반 의약품, 처방약 및 한약 제제 포함)을 사용한 경우
    4. 모집단 또는 조사자 사이트에 대한 정상 참조 범위를 벗어나는 임상 실험실 테스트 결과가 있고 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 경우

17. 신장 장애가 있는 참가자:

    1. 수축기 혈압 <90mmHg 또는 ≥160mmHg; 확장기 혈압 <50mmHg 또는 ≥100mmHg; 심박수 < 50비트/분 또는 >100비트/분;
    2. 지난 6개월 이내에 심혈관(예: 심근경색, 뇌혈관 사고, 비대상성 심부전(NYHA 분류 III 또는 IV) 등), 호흡기, 간, 신장(CKD를 제외한 폐쇄성 요로 질환)의 상당한 병력 또는 존재가 있는 경우 ), 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 위장관, 내분비선(T2DM 제외), 혈액학적 또는 신경학적 장애; 연구 약물 복용 시 위험을 초래할 수 있음; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
    3. 신장 이식의 역사;
    4. 피험자는 동시 질병 치료 또는 치료 요법을 위해 1개월 미만 동안 새로운 일반의약품 또는 처방약(예: 항고혈압제, 아스피린, 지질강하제)을 시작했습니다.

    5. 다음과 같은 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 테스트 결과가 있습니다.

       • 헤모글로빈 <85그램/리터(g/L);
       • 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 3× 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈(TBL) >1.5× ULN;
       • 혈청 트리글리세리드 > 5.64mmol/L(500mg/dl);
       • 혈청 아밀라제 또는 리파제의 임상 관련 상승;
       • QTcF > 450msec;
       • 조사관이 판단한 기타 비정상적인 실험실 결과.