- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06246175
En undersøgelse af HRS9531 hos deltagere med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner
5. marts 2024 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, enkeltdosis, åbent, parallelt design, farmakokinetikundersøgelse af HRS9531-injektion hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor hurtigt HRS9531 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det hos deltagere med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske deltagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: SICHEN WANG
- Telefonnummer: +86-0518-82342973
- E-mail: sichen.wang.sw104@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: YANYAN ZHANG
- Telefonnummer: +86-0518-82342973
- E-mail: yanyan.zhang@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Chengdu Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Xiaolan Yong
- Telefonnummer: +86-13568843829
- E-mail: yongxlan@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige uønskede hændelser, være i stand til og villig til at give et skriftligt informeret samtykke;
- Alder 18-65 år på datoen for underskrivelse af informeret samtykke (inklusive);
- Body mass index (BMI) i intervallet 19,0-40,0 kg/m2 (inklusive);
Nyrefunktion, vurderet ved estimeret glomerulær filtrationshastighed ved screening (eGFR):
- Normal nyrefunktion: 90-129 ml/min (inklusive);
- Mild svækkelse: 60-89 ml/min (inklusive);
- Moderat svækkelse: 30-59 ml/min (inklusive);
- Alvorlig svækkelse: 15-29 ml/min (inklusive);
- Kvinder i den fødedygtige alder bør have negativ baseline-blodgraviditetstest og skal bruge højeffektiv prævention fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 2 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet; Mandlige forsøgspersoner skal acceptere enten at forblive afholdende eller bruge højeffektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger under forsøget og 2 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemidlet, eller være blevet kirurgisk steriliseret;
- Stabil nyrefunktion, vurderet ved to eGFR under screening (bortset fra mindst 3 dage);
- Diagnosticeret som stabil, kronisk nyresygdom i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen GI-sygdom, som påvirker gastrisk tømning (f.eks. gastrisk bypass-operation, pylorusstenose, med undtagelse af appendektomi);
- Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2; Har en historie eller tilstedeværelse af pancreatitis;
- Havde et alvorligt traume eller en større operation inden for 6 måneder før screening, planlagt at gennemgå en operation i forsøgsperioden;
- Deltagere i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr i de 3 måneder forud for screening;
- Bloddonationshistorie eller blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder eller ≥200 ml inden for 1 måned før screening, eller modtog blodtransfusion inden for 3 måneder;
- Allergisk konstitution omfatter alvorlig lægemiddelallergi eller historie med lægemiddelallergi;
- Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), HIV antistof påvisning, hepatitis C virus antistof (HCVAb), treponema pallidum specifik antistof påvisning, positiv;
- Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive fund på urinstofscreening, som ikke på anden måde forklares med tilladt samtidig medicin;
- Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 14 enheder pr. uge, eller det gennemsnitlige daglige cigaretterforbrug overstiger 5 pr. dag, og er uvillige til at stoppe alkohol- eller cigaretterforbruget 24 timer før dosering, indtil udskrivning fra undersøgelsen eller afslutning af alle undersøgelsesprocedurer (1 enhed) =12 oz eller 360 mL øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destilleret spiritus);
- Historik brug af GLP-1R (glucagon-lignende peptid-1 receptor) agonist, GLP-1R/GCGR (glucagon receptor) agonist, GIPR (glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid receptor/GLP-1R agonist eller GIPR/GLP-1R agonist/GCGRnist) inden for 2 måneder før screening;
- ammende kvinder;
- Brugen af alkohol- eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før check-in (dag -1), medmindre efterforskeren vurderer det som acceptabelt;
- Historien om Vasovagal Synkope; Har ikke venøs adgang tilstrækkelig til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen;
- Behovet for at følge en speciel diæt og ude af stand til at følge kostkravet i protokollen;
- Investigator vurderer, at forsøgspersonen har andre faktorer, der ville gøre det upassende at deltage i denne undersøgelse
Sunde deltagere:
- Systolisk blodtryk <90 mmHg eller ≥140 mmHg; Diastolisk blodtryk <50 mmHg 或≥90 mmHg; Hjertefrekvens < 50 slag/min eller >100 slag/min;
- Har en betydelig historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære (f.eks. myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke osv. inden for de seneste 6 måneder), respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine (undtagen T2DM), hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af data;
- Brug af medicin, som undersøgeren har fastslået at være uegnet (inklusive håndkøbsmedicin, receptpligtig medicin og urtepræparater) inden for de 14 dage før screening;
- have kliniske laboratorietestresultater uden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet og vurderet til at være klinisk signifikante af investigator;
Deltagere med nedsat nyrefunktion:
- systolisk blodtryk <90 mmHg eller ≥160 mmHg; Diastolisk blodtryk <50 mmHg 或 ≥100 mmHg; Hjertefrekvens < 50 slag/min eller >100 slag/min;
- Har en betydelig historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulær (f.eks. myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, dekompenseret hjerteinsufficiens (NYHA-klassifikation III eller IV) osv. inden for de seneste 6 måneder), respiratoriske, lever-, nyre- (obstruktiv urinvejssygdom, undtagen CKD) ), GI, endokrine (undtagen T2DM), hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af data;
- Historien om nyretransplantation;
- Forsøgspersoner startede med ny håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin (f.eks. antihypertensiva, aspirin, lipidsænkende midler) til behandling af samtidige medicinske tilstande eller på deres behandlingsregime i mindre end 1 måned;
Har følgende klinisk relevante unormale laboratorietestresultater:
- Hæmoglobin <85 gram pr. liter (g/L);
- Serumaspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3× den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin (TBL) >1,5× ULN;
- Serumtriglycerid > 5,64 mmol/L (500 mg/dl);
- Klinisk relevant stigning i serumamylase eller lipase;
- QTcF > 450 msek;
- Andre unormale laboratorieresultater, som bestemt af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: En gruppe (sund kontrol)
|
Modtag en enkelt dosis HRS9531-injektion
|
Eksperimentel: B-gruppe (mildt nedsat nyrefunktion)
|
Modtag en enkelt dosis HRS9531-injektion
|
Eksperimentel: C-gruppe (moderat nedsat nyrefunktion)
|
Modtag en enkelt dosis HRS9531-injektion
|
Eksperimentel: D-gruppe (alvorligt nedsat nyrefunktion)
|
Modtag en enkelt dosis HRS9531-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Område under koncentration versus tid kurve (AUC) af HRS9531 fra tid nul til Tlast (AUC0-t)
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 29
|
Behandlingsstart op til dag 29
|
Maksimal koncentration af HRS9531 (Cmax)
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 29
|
Behandlingsstart op til dag 29
|
Område under koncentration versus tid kurve (AUC) af HRS9531 fra tid nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 29
|
Behandlingsstart op til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 29
|
Behandlingsstart op til dag 29
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 29
|
Behandlingsstart op til dag 29
|
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 29
|
Behandlingsstart op til dag 29
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Behandlingsstart op til dag 29
|
Behandlingsstart op til dag 29
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Screeningsperiode op til dag 29
|
Screeningsperiode op til dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS9531-105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
Kliniske forsøg med HRS9531
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuOvervægt eller fedme
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeOvervægt eller fedmeKina
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering