連続血糖測定のための 2 つのデバイスの同時使用による低血糖測定の一致。
2024年2月7日 更新者：Klavs Würgler Hansen、Central Jutland Regional Hospital
連続血糖測定用の 2 つのデバイス：Abbott Freestyle Libre 2 と Dexcom G7 を同時に使用した 1 型糖尿病患者の低血糖測定の一致
この研究の目的は、持続血糖モニタリング (CGM) に頻繁に使用される 2 つのセンサーを比較することです。 Freestyle Libre と Dexcom G 7。より正確には、これら 2 つのデバイスの低血糖領域に違いがあるかどうかを調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
当社では、すでに Dexcom G 7 を使用している 1 型糖尿病の成人を糖尿病治療に含めています。 Dexcom G7 と同時に、参加者は Libre 2 センサーを取り付けられ、これを 14 日間装着することになります。 Libre センサーは Freetsyle Libre 2 です。グルコース データは、5 分以下の時間間隔内でペアの値について比較されます。 このようにして、2 つの異なる CGM からほぼ同時にグルコース値にアクセスできます。 さらに、参加者には Contour Next One が与えられ、Dexcom で血糖値が 5 mmol/l 未満と記録された場合は、指先で血糖値を測定するように求められます。
このプロジェクトにより、最も広く分布している 2 つの CGM と、低血糖領域におけるそれらの機能について、より正確な情報が得られることを期待しています。 これは、インスリン調整と炭水化物補償の使用に関する医療専門家の将来の治療指示に影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mia Christensen, MD
- 電話番号：+45 60144864
- メール：MIACHT@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Klavs W Hansen, MD
- 電話番号：+45 78417847
- メール：klavhans@rm.dk
研究場所
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-
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Silkeborg、デンマーク、8600
- 募集
- Silkeborg Regional Hospital
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コンタクト：
- Mia Christensen, MD
- 電話番号：+45 60144864
- メール：MIACHT@rm.dk
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コンタクト：
- Klavs W Hansen, MD
- 電話番号：+45 78417847
- メール：klavhans@rm.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
Dexcom G 7 を使用した 1 型糖尿病 -
除外基準:
参加したくない
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：患者内での比較
Dexcom G7 を使用した患者における Libre 2 センサーと Contour Next One による同時血糖測定
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継続的な血糖値モニタリングに Dexcom G 7 センサーを使用する個人には、さらに Libre 2 センサーが適用され、両方のセンサーを 14 日間装着するように求められます。
Dexcom 血糖値が 5 mmol/l 未満の場合、参加者は指刺しと Contour Next One を使用して血糖値も測定するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペアの血糖値と同時の Dexcom および Libre 血糖値の差
時間枠：比較される血糖値間の間隔は 5 分以内
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Dexcom 値が 5 mmol/l 未満の場合の Dexcom および Libre の対の血糖値と同時 CGM 値の差
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比較される血糖値間の間隔は 5 分以内
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Dexcom と Libre のグルコース値のペアの違い
時間枠：比較される血糖値間の間隔は 5 分以内
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すべての測定されたグルコース値に対する、Dexcom と Libre のペアの同時 CGM 値の差。
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比較される血糖値間の間隔は 5 分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Klavs W Hansen, MD、Silkeborg Regional Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月19日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 791575
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
日付、時刻、血糖値
IPD 共有時間枠
原稿提出時
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じて
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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