このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

集中治療における深部静脈血栓症のスクリーニング (DVT_ICU2)

2024年1月29日 更新者：Stefano Ministrini、University Of Perugia

重症患者における無症候性深部静脈血栓症の超音波スクリーニング：多施設共同試験

背景: 静脈血栓塞栓症 (VTE) は、集中治療室 (ICU) に入院している重症患者によく見られる合併症です。 現時点では、この患者サブセットにおける抗血栓薬による予防のリスクと利点を推定するための検証されたスコアはありません。 パイロット研究の結果は、深部静脈血栓症 (DVT) の超音波 (US) スクリーニングが、DVT の全体的な発見率の増加に先立って、近位 DVT の発生率の低下と関連していることを示しました。 近位部 DVT の発生率が減少したのは、遠位部および筋性 DVT の早期診断に起因する可能性があり、最終的にはより適切な管理が受けられるようになります。 近位DVTは遠位DVTや筋肉性DVTよりも悪い長期予後と関連しているため、米国での積極的なスクリーニングがICU入院患者の院内予後および長期予後の改善につながる可能性があるという仮説が立てられます。

研究の目的: 米国での積極的なスクリーニングが近位部 DVT の発生率を減らし、ICU に入院した患者の院内予後および長期予後を改善できるかどうかをテストすること。

期待される関連性：DVTの体系的なスクリーニングは、薬理学的抗血栓治療の管理を改善し、血栓塞栓性合併症や出血性合併症の減少につながる可能性があります。 これは最終的に、院内予後および長期予後の改善につながります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Città Di Castello、イタリア、06012
        • 募集
        • Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
        • コンタクト：
      • Foligno、イタリア、06034
        • 募集
        • Azienda Sanitaria Locale N.2 dell'Umbria
        • コンタクト：
      • Gubbio、イタリア、06024
      • Perugia、イタリア、06123
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • コンタクト：
      • Terni、イタリア、05100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera di Terni
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICU滞在時間が96時間を超えるICU入院患者

除外基準:

  • 妊娠
  • SARS-CoV-2感染症
  • -入院時にDVTまたは肺塞栓症が確立されている
  • 確立された凝固障害
  • 入院時の下大静脈フィルターの存在
  • 他病院のICUからの入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ふるい分け

患者は、集中治療室への入院後 48 ～ 96 時間の間に、DVT の超音波スクリーニングを受けます。 陰性超音波の場合:

  • 薬理学的な血栓予防が不可能な場合は、48 ～ 96 時間後に超音波検査が繰り返されます。
  • 薬理学的な血栓予防が可能であれば、臨床的変化があった場合にのみ再評価が必要です。

陽性超音波の場合:

  • DVT が近位にある場合は、ガイドラインに従って治療する必要があります。 再評価は臨床上の変化があった場合にのみ保証されます。
  • DVT が遠位にあり、完全または中間の抗血栓治療が可能である場合、臨床的変化があった場合にのみ再評価が必要です。
  • DVT が遠位にあり、完全または中間の抗血栓治療が不可能な場合は、48 ～ 96 時間後に超音波検査が繰り返されます。
診断テスト：下肢DVTの超音波スクリーニング
リニア超音波プローブの使用 (7.5-12 MHz）股関節から足首までの下肢の圧迫超音波検査が行われます。 検査はドップラー装置を使用して完了します。
アクティブコンパレータ：標準治療
DVTの臨床リスクに応じて超音波検査が行われます
診断テスト：標準治療
DVTの臨床リスクに応じて下肢の超音波検査が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近位深部静脈血栓症
時間枠：ICU入室後48～72時間以内
膝窩領域の上に位置する深部静脈血栓症
ICU入室後48～72時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUでの死亡率
時間枠：ICU への入院から、何らかの原因で死亡するか、他の施設に移送される日まで、最長 30 日間評価されます。
ICU入院中の死亡率
ICU への入院から、何らかの原因で死亡するか、他の施設に移送される日まで、最長 30 日間評価されます。
院内死亡率
時間枠：ICU への入院から、何らかの原因で死亡または退院する日まで、最長 30 日間評価されます。
全体の入院期間中の死亡率
ICU への入院から、何らかの原因で死亡または退院する日まで、最長 30 日間評価されます。
90日死亡率
時間枠：ICU入室後90日以内
ICU入室後90日以内の死亡率
ICU入室後90日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血
時間枠：ICU への入院から、何らかの原因で死亡するか、他の施設に移送される日まで、最長 30 日間評価されます。
臨床的に関連のある出血
ICU への入院から、何らかの原因で死亡するか、他の施設に移送される日まで、最長 30 日間評価されます。
貧血化
時間枠：ICU への入院から、何らかの原因で死亡するか、他の施設に移送される日まで、最長 30 日間評価されます。
ヘモグロビン減少 > 2 g/dL、または ICU 滞在中に輸血が必要な場合
ICU への入院から、何らかの原因で死亡するか、他の施設に移送される日まで、最長 30 日間評価されます。
肺塞栓症
時間枠：ICU への入院から、何らかの原因で死亡するか、他の施設に移送される日まで、最長 30 日間評価されます。
胸部CTにより肺塞栓症と診断される
ICU への入院から、何らかの原因で死亡するか、他の施設に移送される日まで、最長 30 日間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Of Perugia

協力者

Azienda Ospedaliera di Perugia
Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
Azienda Ospedaliera di Terni
USL Umbria 2

捜査官

  • スタディディレクター：Leonella Pasqualini, MD、University Of Perugia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (推定)

2024年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DVT_ICU2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、主任研究者への動機のあるリクエストに応じて利用可能です

IPD 共有時間枠

2025～2035年

IPD 共有アクセス基準

主任研究者に対する動機のあるリクエスト

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する