Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op diepe veneuze trombose op de intensive care (DVT_ICU2)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Stefano Ministrini, University Of Perugia

Echografie voor asymptomatische diepe veneuze trombose bij ernstig zieke patiënten: een onderzoek in meerdere centra

Achtergrond: veneuze trombo-embolie (VTE) is een veel voorkomende complicatie bij ernstig zieke patiënten, opgenomen op de Intensive Care Units (ICU's). Op dit moment is er geen gevalideerde score om de risico's en voordelen van antitrombotische farmacologische profylaxe bij deze subgroep van patiënten in te schatten. Resultaten van een pilotstudie toonden aan dat echografie (VS) screening op diepe veneuze trombose (DVT) geassocieerd is met een verminderde incidentie van proximale DVT, wat voorafgaat aan een algemeen verhoogd ontdekkingspercentage van DVT's. De verminderde incidentie van proximale DVT zou kunnen worden toegeschreven aan een vroege diagnose van distale en musculaire DVT's, die uiteindelijk een adequatere behandeling zouden krijgen. Proximale DVT's worden in verband gebracht met een slechtere langetermijnprognose dan distale of musculaire DVT's, dus er kan worden verondersteld dat de actieve Amerikaanse screening zou kunnen leiden tot een verbetering van de prognose in het ziekenhuis en op de lange termijn van patiënten die op de ICU zijn opgenomen.

Doel van de studie: testen of een actieve Amerikaanse screening de incidentie van proximale DVT kan verminderen en de prognose in het ziekenhuis en op de lange termijn kan verbeteren van patiënten die op de IC zijn opgenomen.

Verwachte relevantie: systematische screening op DVT zou het management van de farmacologische antitrombotische behandeling kunnen verbeteren, wat zou leiden tot een vermindering van trombo-embolische complicaties en bloedingscomplicaties. Dit zal uiteindelijk leiden tot een betere prognose in het ziekenhuis en op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Città Di Castello, Italië, 06012
      • Foligno, Italië, 06034
        • Werving
        • Azienda Sanitaria Locale N.2 dell'Umbria
        • Contact:
      • Gubbio, Italië, 06024
      • Perugia, Italië, 06123
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contact:
      • Terni, Italië, 05100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera di Terni
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke patiënt die op de intensive care is opgenomen met een verblijfsduur op de intensive care >96 uur

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • SARS-CoV-2-infectie
  • vastgestelde DVT of longembolie bij opname
  • vastgestelde stollingsstoornis
  • aanwezigheid van een inferieur vena cava-filter bij de opname
  • opname vanaf de IC van een ander ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening

Patiënten krijgen tussen 48 en 96 uur na opname op de intensive care een echografie voor DVT. In geval van negatieve echografie:

  • als de farmacologische tromboprofylaxe NIET mogelijk is, wordt de echografie na 48-96 uur herhaald;
  • als farmacologische tromboprofylaxe mogelijk is, is herevaluatie alleen gerechtvaardigd in geval van klinische veranderingen.

Bij positieve echografie:

  • als de DVT proximaal is, moet deze volgens richtlijnen worden behandeld. Herevaluatie is alleen gerechtvaardigd in geval van klinische veranderingen;
  • als de DVT distaal is en een volledige of intermediaire antitrombotische behandeling mogelijk is, is herevaluatie alleen gerechtvaardigd in geval van klinische veranderingen;
  • als de DVT distaal is en een volledige of intermediaire antitrombotische behandeling NIET mogelijk is, wordt de echografie na 48-96 uur herhaald.
Diagnostische toets: Echografie voor DVT van de onderste ledematen
Met behulp van een lineaire ultrasone sonde (7.5-12 MHz) wordt een compressie-echografie van de onderste ledematen uitgevoerd, van de heup tot de enkel. Het examen wordt afgerond met behulp van Doppler.
Actieve vergelijker: Standaard-van-zorg
Echografisch onderzoek wordt uitgevoerd op basis van het klinische risico op DVT
Diagnostische toets: Standaard-van-zorg
Echografisch onderzoek van de onderste ledematen wordt uitgevoerd op basis van het klinische risico op DVT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proximale diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Binnen 48-72 uur na opname op de IC
Diepe veneuze trombose gelegen boven het knieholtegebied
Binnen 48-72 uur na opname op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Vanaf opname op de intensive care tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of overdracht naar een andere instelling, beoordeeld tot 30 dagen
Sterftecijfer tijdens ziekenhuisopname op de IC
Vanaf opname op de intensive care tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of overdracht naar een andere instelling, beoordeeld tot 30 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf opname op de intensive care tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Sterftecijfer tijdens het totale verblijf in het ziekenhuis
Vanaf opname op de intensive care tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na opname op de IC
Sterftecijfer binnen 90 dagen na opname op de IC
Binnen 90 dagen na opname op de IC

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloeding
Tijdsspanne: Vanaf opname op de intensive care tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of overdracht naar een andere instelling, beoordeeld tot 30 dagen
Klinisch relevante bloeding
Vanaf opname op de intensive care tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of overdracht naar een andere instelling, beoordeeld tot 30 dagen
Bloedarmoede
Tijdsspanne: Vanaf opname op de intensive care tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of overdracht naar een andere instelling, beoordeeld tot 30 dagen
Hemoglobinereductie >2 g/dl of noodzaak voor transfusie tijdens het verblijf op de intensive care
Vanaf opname op de intensive care tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of overdracht naar een andere instelling, beoordeeld tot 30 dagen
Longembolie
Tijdsspanne: Vanaf opname op de intensive care tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of overdracht naar een andere instelling, beoordeeld tot 30 dagen
Longembolie gediagnosticeerd door CT van de borstkas
Vanaf opname op de intensive care tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of overdracht naar een andere instelling, beoordeeld tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Of Perugia

Medewerkers

Azienda Ospedaliera di Perugia
Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
Azienda Ospedaliera di Terni
USL Umbria 2

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leonella Pasqualini, MD, University of Perugia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DVT_ICU2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD is op gemotiveerd verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

2025-2035

IPD-toegangscriteria voor delen

gemotiveerd verzoek aan de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren