Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for dyb venetrombose på intensiv pleje (DVT_ICU2)

29. januar 2024 opdateret af: Stefano Ministrini, University Of Perugia

Ultralydsscreening for asymptomatisk dyb venetrombose hos kritisk syg patient: et multicenterforsøg

Baggrund: venøs tromboemboli (VTE) er en almindelig komplikation hos kritisk syge patienter, der er indlagt på intensivafdelinger (ICU'er). På nuværende tidspunkt er der ingen valideret score til at estimere risici og fordele ved antitrombotisk farmakologisk profylakse hos denne undergruppe af patienter. Resultaterne af en pilotundersøgelse viste, at ultralydsscreening (US) for dyb venetrombose (DVT) er forbundet med en reduceret forekomst af proksimal DVT, forud for en samlet øget opdagelsesrate af DVT. Den reducerede forekomst af proksimal DVT kunne tilskrives en tidlig diagnose af distale og muskulære DVT'er, som i sidste ende ville få en mere passende behandling. Proksimale DVT'er er forbundet med en dårligere langtidsprognose end distale eller muskulære DVT'er, så det kan antages, at den aktive amerikanske screening kan føre til en forbedring af hospitals- og langtidsprognose for patienter indlagt på ICU.

Formålet med undersøgelsen: at teste, om en aktiv amerikansk screening kan reducere forekomsten af ​​proksimal DVT og forbedre hospitals- og langtidsprognosen for patienter indlagt på ICU.

Forventet relevans: systematisk screening for DVT kan forbedre håndteringen af ​​den farmakologiske antitrombotiske behandling, hvilket fører til en reduktion af tromboemboliske og blødende komplikationer. Dette vil i sidste ende føre til en forbedret hospitals- og langtidsprognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Città Di Castello, Italien, 06012
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
        • Kontakt:
      • Foligno, Italien, 06034
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Locale N.2 dell'Umbria
        • Kontakt:
      • Gubbio, Italien, 06024
      • Perugia, Italien, 06123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
      • Terni, Italien, 05100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Terni
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver patient indlagt på ICU med en liggetid på ICU >96 timer

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • SARS-CoV-2 infektion
  • konstateret DVT eller lungeemboli ved indlæggelsen
  • etableret koagulationsforstyrrelse
  • tilstedeværelse af inferior vena cava filter ved indlæggelsen
  • indlæggelse fra intensivafdelingen på et andet hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening

Patienterne vil modtage en ultralydsscreening for DVT mellem 48 og 96 timer efter indlæggelsen på intensivafdelingen. I tilfælde af negativ ultralyd:

  • hvis den farmakologiske tromboprofylakse IKKE er mulig, gentages ultralyd efter 48-96 timer;
  • hvis farmakologisk tromboprofylakse er mulig, er revurdering kun berettiget i tilfælde af kliniske ændringer.

Ved positiv ultralyd:

  • hvis DVT er proksimalt, skal det behandles efter retningslinjer. Genvurdering er kun berettiget i tilfælde af kliniske ændringer;
  • hvis DVT er distal, og en fuld eller mellemliggende antitrombotisk behandling er mulig, er revurdering kun berettiget i tilfælde af kliniske ændringer;
  • hvis DVT er distalt og en fuld eller mellemliggende antitrombotisk behandling IKKE er mulig, gentages ultralyden efter 48-96 timer.
Diagnostisk test: Ultralydsscreening for underekstremiteter DVT
Ved hjælp af en lineær ultralydssonde (7,5-12 MHz) en kompressionsultralyd af underekstremiteterne udføres fra hoften til anklen. Prøven afsluttes ved brug af Doppler.
Aktiv komparator: Standard-of-care
Ultralydsundersøgelse udføres i henhold til klinisk risiko for DVT
Diagnostisk test: Standard-of-care
Ultralydsundersøgelse af underekstremiteterne udføres i henhold til klinisk risiko for DVT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal dyb venetrombose
Tidsramme: Inden for 48-72 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
Dyb venetrombose placeret over poplitealområdet
Inden for 48-72 timer efter indlæggelse på intensivafdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på intensivafdeling
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdeling til datoen for dødsfald af enhver årsag eller overførsel til anden facilitet, vurderet op til 30 dage
Dødsrate under indlæggelsen på ICU
Fra indlæggelse på intensivafdeling til datoen for dødsfald af enhver årsag eller overførsel til anden facilitet, vurderet op til 30 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdeling til dødsdatoen af ​​enhver årsag eller udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Dødsrate under det samlede hospitalsophold
Fra indlæggelse på intensivafdeling til dødsdatoen af ​​enhver årsag eller udskrivelse, vurderet op til 30 dage
90 dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 90 dage efter indlæggelsen af ​​ICU
Dødsrate inden for 90 dage efter indlæggelsen på intensivafdelingen
Inden for 90 dage efter indlæggelsen af ​​ICU

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdeling til datoen for dødsfald af enhver årsag eller overførsel til anden facilitet, vurderet op til 30 dage
Klinisk relevant blødning
Fra indlæggelse på intensivafdeling til datoen for dødsfald af enhver årsag eller overførsel til anden facilitet, vurderet op til 30 dage
Anemisering
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdeling til datoen for dødsfald af enhver årsag eller overførsel til anden facilitet, vurderet op til 30 dage
Hæmoglobinreduktion >2 g/dL eller behov for transfusion under intensivopholdet
Fra indlæggelse på intensivafdeling til datoen for dødsfald af enhver årsag eller overførsel til anden facilitet, vurderet op til 30 dage
Lungeemboli
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdeling til datoen for dødsfald af enhver årsag eller overførsel til anden facilitet, vurderet op til 30 dage
Lungeemboli diagnosticeret ved CT-thorax
Fra indlæggelse på intensivafdeling til datoen for dødsfald af enhver årsag eller overførsel til anden facilitet, vurderet op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Of Perugia

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera di Perugia
Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
Azienda Ospedaliera di Terni
USL Umbria 2

Efterforskere

  • Studieleder: Leonella Pasqualini, MD, University Of Perugia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Anslået)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DVT_ICU2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig på motiveret anmodning til hovedefterforskeren

IPD-delingstidsramme

2025-2035

IPD-delingsadgangskriterier

motiveret anmodning til hovedefterforskeren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Ultralydsscreening for underekstremiteter DVT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner