Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for dyp venetrombose i intensivbehandling (DVT_ICU2)

29. januar 2024 oppdatert av: Stefano Ministrini, University Of Perugia

Ultralydscreening for asymptomatisk dyp venetrombose hos kritisk syk pasient: en multisenterforsøk

Bakgrunn: venøs tromboemboli (VTE) er en vanlig komplikasjon hos kritisk syke pasienter som er innlagt på intensivavdelinger (ICUs). På det nåværende tidspunkt er det ingen validert skåre for å estimere risiko og fordeler ved antitrombotisk farmakologisk profylakse hos denne undergruppen av pasienter. Resultatene av en pilotstudie viste at ultralyd (US) screening for dyp venetrombose (DVT) er assosiert med en redusert forekomst av proksimal DVT, på forhånd til en samlet økt oppdagelsesrate av DVT. Den reduserte forekomsten av proksimal DVT kan tilskrives en tidlig diagnose av distale og muskulære DVT, som til slutt vil få en mer adekvat behandling. Proksimale DVT-er er assosiert med en dårligere langtidsprognose enn distale eller muskulære DVT-er, så det kan antas at den aktive amerikanske screeningen kan føre til en forbedring av sykehus- og langtidsprognose for pasienter innlagt på intensivavdelingen.

Målet med studien: å teste om en aktiv amerikansk screening kan redusere forekomsten av proksimal DVT og forbedre sykehus- og langtidsprognosen for pasienter innlagt på intensivavdelingen.

Forventet relevans: systematisk screening for DVT kan forbedre håndteringen av den farmakologiske antitrombotiske behandlingen, og føre til en reduksjon av tromboemboliske og blødningskomplikasjoner. Dette vil på sikt føre til en forbedret sykehus- og langtidsprognose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Città Di Castello, Italia, 06012
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
        • Ta kontakt med:
      • Foligno, Italia, 06034
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Locale N.2 dell'Umbria
        • Ta kontakt med:
      • Gubbio, Italia, 06024
      • Perugia, Italia, 06123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Ta kontakt med:
      • Terni, Italia, 05100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Terni
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver pasient innlagt på ICU med en liggetid på ICU >96 timer

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • SARS-CoV-2-infeksjon
  • etablert DVT eller lungeemboli ved innleggelse
  • etablert koagulasjonsforstyrrelse
  • tilstedeværelse av inferior vena cava filter ved innleggelsen
  • innleggelse fra intensivavdelingen ved et annet sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening

Pasienter vil få en ultralydscreening for DVT mellom 48 og 96 timer etter innleggelsen til intensivavdelingen. Ved negativ ultralyd:

  • hvis farmakologisk tromboprofylakse IKKE er mulig, gjentas ultralyd etter 48-96 timer;
  • hvis farmakologisk tromboprofylakse er mulig, er revurdering kun nødvendig ved kliniske endringer.

Ved positiv ultralyd:

  • hvis DVT er proksimalt, må det behandles i henhold til retningslinjer. Reevaluering er kun berettiget i tilfelle kliniske endringer;
  • hvis DVT er distal og en full eller mellomliggende antitrombotisk behandling er mulig, er revurdering kun nødvendig i tilfelle kliniske endringer;
  • hvis DVT er distalt og en full eller mellomliggende antitrombotisk behandling IKKE er mulig, gjentas ultralyden etter 48-96 timer.
Diagnostisk test: Ultralydscreening for underekstremiteter DVT
Ved hjelp av en lineær ultralydsonde (7,5-12 MHz) en kompresjonsultralyd av underekstremitetene utføres, fra hoften til ankelen. Eksamen gjennomføres ved bruk av Doppler.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Ultralydundersøkelse utføres i henhold til klinisk risiko for DVT
Diagnostisk test: Velferdstandard
Ultralydundersøkelse av underekstremiteter utføres i henhold til klinisk risiko for DVT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal dyp venetrombose
Tidsramme: Innen 48-72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Dyp venetrombose plassert over poplitealområdet
Innen 48-72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdeling til dødsdato uansett årsak eller overføring til annen avdeling, vurdert opp til 30 dager
Dødsrate under innleggelsen på intensivavdelingen
Fra innleggelse til intensivavdeling til dødsdato uansett årsak eller overføring til annen avdeling, vurdert opp til 30 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdelingen til dødsdatoen uansett årsak eller utskrivning, vurdert opp til 30 dager
Dødsrate under hele sykehusoppholdet
Fra innleggelse til intensivavdelingen til dødsdatoen uansett årsak eller utskrivning, vurdert opp til 30 dager
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Innen 90 dager etter innleggelse av intensivavdelingen
Dødsrate innen 90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Innen 90 dager etter innleggelse av intensivavdelingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdeling til dødsdato uansett årsak eller overføring til annen avdeling, vurdert opp til 30 dager
Klinisk relevant blødning
Fra innleggelse til intensivavdeling til dødsdato uansett årsak eller overføring til annen avdeling, vurdert opp til 30 dager
Anemisering
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdeling til dødsdato uansett årsak eller overføring til annen avdeling, vurdert opp til 30 dager
Hemoglobinreduksjon >2 g/dL eller behov for transfusjon under intensivoppholdet
Fra innleggelse til intensivavdeling til dødsdato uansett årsak eller overføring til annen avdeling, vurdert opp til 30 dager
Lungeemboli
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdeling til dødsdato uansett årsak eller overføring til annen avdeling, vurdert opp til 30 dager
Lungeemboli diagnostisert ved CT-thorax
Fra innleggelse til intensivavdeling til dødsdato uansett årsak eller overføring til annen avdeling, vurdert opp til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Of Perugia

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliera di Perugia
Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
Azienda Ospedaliera di Terni
USL Umbria 2

Etterforskere

  • Studieleder: Leonella Pasqualini, MD, University of Perugia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DVT_ICU2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig på motivert forespørsel til hovedetterforskeren

IPD-delingstidsramme

2025-2035

Tilgangskriterier for IPD-deling

motivert forespørsel til hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere