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Screening per la trombosi venosa profonda in terapia intensiva (DVT_ICU2)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Stefano Ministrini, University Of Perugia

Screening ecografico per la trombosi venosa profonda asintomatica in pazienti critici: uno studio multicentrico

Background: il tromboembolismo venoso (TEV) è una complicanza comune nei pazienti critici ricoverati nelle unità di terapia intensiva (UTI). Al momento non esiste un punteggio validato per stimare i rischi e i benefici della profilassi farmacologica antitrombotica in questo sottogruppo di pazienti. I risultati di uno studio pilota hanno dimostrato che lo screening ecografico (US) per la trombosi venosa profonda (TVP) è associato a una ridotta incidenza di TVP prossimale, a fronte di un aumento complessivo del tasso di scoperta di TVP. La ridotta incidenza della TVP prossimale potrebbe essere attribuita ad una diagnosi precoce delle TVP distali e muscolari, che poi riceverebbero una gestione più adeguata. Le TVP prossimali sono associate ad una prognosi a lungo termine peggiore rispetto alle TVP distali o muscolari, per cui si può ipotizzare che lo screening ecografico attivo possa portare ad un miglioramento della prognosi intraospedaliera e a lungo termine dei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Scopo dello studio: verificare se uno screening ecografico attivo possa ridurre l'incidenza della TVP prossimale e migliorare la prognosi intraospedaliera e a lungo termine dei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Rilevanza attesa: lo screening sistematico della TVP potrebbe migliorare la gestione del trattamento farmacologico antitrombotico, portando ad una riduzione delle complicanze tromboemboliche ed emorragiche. Ciò alla fine porterà a un miglioramento della prognosi intraospedaliera e a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Città Di Castello, Italia, 06012
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
        • Contatto:
      • Foligno, Italia, 06034
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Locale N.2 dell'Umbria
        • Contatto:
      • Gubbio, Italia, 06024
      • Perugia, Italia, 06123
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contatto:
      • Terni, Italia, 05100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Terni
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente ricoverato in terapia intensiva con una durata di degenza in terapia intensiva superiore a 96 ore

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • Infezione da SARS-CoV-2
  • TVP accertata o embolia polmonare al momento del ricovero
  • disturbo della coagulazione accertato
  • presenza di filtro nella vena cava inferiore al momento del ricovero
  • ricovero dalla terapia intensiva di un altro ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selezione

I pazienti riceveranno uno screening ecografico per la TVP tra le 48 e le 96 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. In caso di ecografia negativa:

  • se la tromboprofilassi farmacologica NON è possibile si ripete l'ecografia dopo 48-96 ore;
  • se la tromboprofilassi farmacologica è possibile, la rivalutazione è giustificata solo in caso di cambiamenti clinici.

In caso di ecografia positiva:

  • se la TVP è prossimale deve essere trattata secondo le linee guida. La rivalutazione è giustificata solo in caso di cambiamenti clinici;
  • se la TVP è distale ed è possibile un trattamento antitrombotico completo o intermedio, la rivalutazione è giustificata solo in caso di cambiamenti clinici;
  • se la TVP è distale e NON è possibile un trattamento antitrombotico completo o intermedio, si ripete l'ecografia dopo 48-96 ore.
Test diagnostico: Screening ecografico della TVP degli arti inferiori
Utilizzando una sonda ecografica lineare (7.5-12 MHz) viene eseguita un'ecografia compressiva degli arti inferiori, dall'anca alla caviglia. L'esame è completato dall'uso del Doppler.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
L'esame ecografico viene eseguito in base al rischio clinico di TVP
Test diagnostico: Standard di sicurezza
L'esame ecografico degli arti inferiori viene eseguito in base al rischio clinico di TVP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi venosa profonda prossimale
Lasso di tempo: Entro 48-72 ore dal ricovero in terapia intensiva
Trombosi venosa profonda situata sopra l'area poplitea
Entro 48-72 ore dal ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o trasferimento in altra struttura, valutata fino a 30 giorni
Tasso di mortalità durante il ricovero in terapia intensiva
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o trasferimento in altra struttura, valutata fino a 30 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione, valutata fino a 30 giorni
Tasso di mortalità durante la degenza ospedaliera complessiva
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione, valutata fino a 30 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Tasso di mortalità entro 90 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Entro 90 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia importante
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o trasferimento in altra struttura, valutata fino a 30 giorni
Sanguinamento clinicamente rilevante
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o trasferimento in altra struttura, valutata fino a 30 giorni
Anemizzazione
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o trasferimento in altra struttura, valutata fino a 30 giorni
Riduzione dell'emoglobina >2 g/dl o necessità di trasfusione durante la degenza in terapia intensiva
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o trasferimento in altra struttura, valutata fino a 30 giorni
Embolia polmonare
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o trasferimento in altra struttura, valutata fino a 30 giorni
Embolia polmonare diagnosticata mediante TC del torace
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa o trasferimento in altra struttura, valutata fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Collaboratori

Azienda Ospedaliera di Perugia
Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
Azienda Ospedaliera di Terni
USL Umbria 2

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leonella Pasqualini, MD, University Of Perugia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DVT_ICU2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD sono disponibili su richiesta motivata al ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

2025-2035

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta motivata al ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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