Detección de trombosis venosa profunda en cuidados intensivos (DVT_ICU2)
29 de enero de 2024 actualizado por: Stefano Ministrini, University Of Perugia
Detección ecográfica de trombosis venosa profunda asintomática en pacientes críticamente enfermos: un ensayo multicéntrico
Antecedentes: el tromboembolismo venoso (TEV) es una complicación común en pacientes críticos ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). En la actualidad, no existe una puntuación validada para estimar los riesgos y beneficios de la profilaxis farmacológica antitrombótica en este subconjunto de pacientes. Los resultados de un estudio piloto mostraron que la detección por ultrasonido (EE.UU.) de la trombosis venosa profunda (TVP) se asocia con una incidencia reducida de TVP proximal, frente a una mayor tasa general de descubrimiento de TVP. La menor incidencia de TVP proximal podría atribuirse a un diagnóstico precoz de TVP distal y muscular, que eventualmente recibirían un manejo más adecuado. Las TVP proximales se asocian con un peor pronóstico a largo plazo que las TVP distales o musculares, por lo que se puede plantear la hipótesis de que el cribado ecográfico activo podría conducir a una mejora del pronóstico hospitalario y a largo plazo de los pacientes ingresados en la UCI.
Objetivo del estudio: probar si un cribado ecográfico activo puede reducir la incidencia de TVP proximal y mejorar el pronóstico hospitalario y a largo plazo de los pacientes ingresados en la UCI.
Relevancia esperada: la detección sistemática de TVP podría mejorar el manejo del tratamiento antitrombótico farmacológico, lo que conduciría a una reducción de las complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas. Esto eventualmente conducirá a un mejor pronóstico hospitalario y a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leonella Pasqualini, MD
- Número de teléfono: +390755784030
- Correo electrónico: leonella.pasqualini@unipg.it
Ubicaciones de estudio
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Città Di Castello, Italia, 06012
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
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Contacto:
- Lucia Norgiolini, MD
- Número de teléfono: +39 075 85091
- Correo electrónico: lucia.norgiolini@uslumbria1.it
-
Foligno, Italia, 06034
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria Locale N.2 dell'Umbria
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Contacto:
- Matteo Vissani, MD
- Número de teléfono: +39 0742 3391
- Correo electrónico: matteo.vissani@uslumbria2.it
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Gubbio, Italia, 06024
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
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Contacto:
- Pierluigi Piergentili, MD
- Número de teléfono: +390759270801
- Correo electrónico: pierluigi.piergentili@uslumbria1.it
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Perugia, Italia, 06123
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Contacto:
- Edoardo De Robertis, MD
- Número de teléfono: +390755786428
- Correo electrónico: edoardo.derobertis@unipg.it
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Terni, Italia, 05100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Terni
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Contacto:
- Rita Commissari, MD
- Número de teléfono: +3907442051
- Correo electrónico: r.commissari@aospterni.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente ingresado en UCI con una duración de estancia en UCI >96 horas
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- Infección por SARS-CoV-2
- TVP establecida o embolia pulmonar al ingreso
- trastorno de coagulación establecido
- presencia de filtro de vena cava inferior al ingreso
- ingreso desde la UCI de otro hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Poner en pantalla
Los pacientes recibirán una ecografía para detectar TVP entre 48 y 96 horas después del ingreso a cuidados intensivos. En caso de ecografía negativa:
En caso de ecografía positiva:
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Utilizando una sonda de ultrasonido lineal (7,5-12
MHz) se realiza una ecografía compresiva de los miembros inferiores, desde la cadera hasta el tobillo.
El examen se completa mediante el uso de Doppler.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los exámenes de ultrasonido se realizan según el riesgo clínico de TVP.
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El examen ecográfico de las extremidades inferiores se realiza según el riesgo clínico de TVP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombosis venosa profunda proximal
Periodo de tiempo: Dentro de las 48-72 horas posteriores al ingreso en la UCI
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Trombosis venosa profunda localizada por encima del área poplítea.
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Dentro de las 48-72 horas posteriores al ingreso en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a UCI hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o traslado a otro centro, valorado hasta 30 días
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Tasa de mortalidad durante la hospitalización en UCI
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Desde el ingreso a UCI hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o traslado a otro centro, valorado hasta 30 días
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a UCI hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o alta, valorado hasta 30 días
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Tasa de mortalidad durante la estancia hospitalaria global
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Desde el ingreso a UCI hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o alta, valorado hasta 30 días
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores al ingreso en la UCI
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Tasa de mortalidad dentro de los 90 días posteriores al ingreso en la UCI
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Dentro de los 90 días posteriores al ingreso en la UCI
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a UCI hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o traslado a otro centro, valorado hasta 30 días
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Sangrado clínicamente relevante
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Desde el ingreso a UCI hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o traslado a otro centro, valorado hasta 30 días
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Anemización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a UCI hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o traslado a otro centro, valorado hasta 30 días
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Reducción de hemoglobina >2 g/dL o necesidad de transfusión durante la estancia en UCI
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Desde el ingreso a UCI hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o traslado a otro centro, valorado hasta 30 días
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Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a UCI hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o traslado a otro centro, valorado hasta 30 días
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Embolia pulmonar diagnosticada mediante TC de tórax
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Desde el ingreso a UCI hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa o traslado a otro centro, valorado hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Leonella Pasqualini, MD, University Of Perugia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bikdeli B, Caraballo C, Trujillo-Santos J, Galanaud JP, di Micco P, Rosa V, Cusido GV, Schellong S, Mellado M, Del Valle Morales M, Gavin-Sebastian O, Mazzolai L, Krumholz HM, Monreal M; RIETE Investigators. Clinical Presentation and Short- and Long-term Outcomes in Patients With Isolated Distal Deep Vein Thrombosis vs Proximal Deep Vein Thrombosis in the RIETE Registry. JAMA Cardiol. 2022 Aug 1;7(8):857-865. doi: 10.1001/jamacardio.2022.1988.
- Tini G, Moriconi A, Ministrini S, Zullo V, Venanzi E, Mondovecchio G, Campanella T, Marini E, Bianchi M, Carbone F, Pirro M, De Robertis E, Pasqualini L. Ultrasound screening for asymptomatic deep vein thrombosis in critically ill patients: a pilot trial. Intern Emerg Med. 2022 Nov;17(8):2269-2277. doi: 10.1007/s11739-022-03085-8. Epub 2022 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DVT_ICU2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IPD están disponibles previa solicitud motivada al investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
2025-2035
Criterios de acceso compartido de IPD
solicitud motivada al investigador principal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .