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Screening auf tiefe Venenthrombose auf der Intensivstation (DVT_ICU2)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Stefano Ministrini, University Of Perugia

Ultraschall-Screening auf asymptomatische tiefe Venenthrombose bei kritisch kranken Patienten: eine multizentrische Studie

Hintergrund: Venöse Thromboembolien (VTE) sind eine häufige Komplikation bei kritisch kranken Patienten, die auf Intensivstationen (ICUs) aufgenommen werden. Derzeit gibt es keinen validierten Score zur Abschätzung von Risiken und Nutzen einer antithrombotischen pharmakologischen Prophylaxe bei dieser Untergruppe von Patienten. Die Ergebnisse einer Pilotstudie zeigten, dass das Ultraschall-Screening (US) auf tiefe Venenthrombosen (TVT) mit einer verringerten Inzidenz proximaler TVT verbunden ist, was wiederum zu einer insgesamt erhöhten Entdeckungsrate von TVTs führt. Die verringerte Inzidenz proximaler TVT könnte auf eine frühe Diagnose distaler und muskulärer TVTs zurückgeführt werden, die letztendlich angemessener behandelt werden könnten. Proximale TVTs sind mit einer schlechteren Langzeitprognose verbunden als distale oder muskuläre TVTs. Es kann daher angenommen werden, dass das aktive US-Screening zu einer Verbesserung der Krankenhaus- und Langzeitprognose von Patienten auf der Intensivstation führen könnte.

Ziel der Studie: Testen, ob ein aktives US-Screening die Inzidenz proximaler TVT verringern und die Krankenhaus- und Langzeitprognose von Patienten verbessern kann, die auf der Intensivstation aufgenommen werden.

Erwartete Relevanz: Ein systematisches Screening auf TVT könnte das Management der pharmakologischen antithrombotischen Behandlung verbessern und zu einer Verringerung thromboembolischer Komplikationen und Blutungskomplikationen führen. Dies wird letztendlich zu einer verbesserten Krankenhaus- und Langzeitprognose führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Città Di Castello, Italien, 06012
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
        • Kontakt:
      • Foligno, Italien, 06034
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Locale N.2 dell'Umbria
        • Kontakt:
      • Gubbio, Italien, 06024
      • Perugia, Italien, 06123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
      • Terni, Italien, 05100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Terni
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder auf der Intensivstation aufgenommene Patient mit einer Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mehr als 96 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • SARS-CoV-2-Infektion
  • festgestellte TVT oder Lungenembolie bei der Aufnahme
  • festgestellte Gerinnungsstörung
  • Vorhandensein eines Filters der unteren Hohlvene an der Aufnahme
  • Aufnahme von der Intensivstation eines anderen Krankenhauses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorführung

Die Patienten erhalten 48 bis 96 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation ein Ultraschall-Screening auf TVT. Bei negativem Ultraschall:

  • wenn die pharmakologische Thromboprophylaxe NICHT möglich ist, wird die Ultraschalluntersuchung nach 48–96 Stunden wiederholt;
  • Wenn eine pharmakologische Thromboprophylaxe möglich ist, ist eine Neubewertung nur bei klinischen Veränderungen erforderlich.

Bei positivem Ultraschall:

  • Liegt die TVT proximal vor, muss sie leitliniengerecht behandelt werden. Eine Neubewertung ist nur bei klinischen Veränderungen gerechtfertigt;
  • Wenn die TVT distal liegt und eine vollständige oder intermediäre antithrombotische Behandlung möglich ist, ist eine Neubewertung nur bei klinischen Veränderungen gerechtfertigt;
  • Wenn die TVT distal liegt und eine vollständige oder intermediäre antithrombotische Behandlung NICHT möglich ist, wird der Ultraschall nach 48–96 Stunden wiederholt.
Diagnosetest: Ultraschalluntersuchung auf TVT der unteren Extremitäten
Mit einer linearen Ultraschallsonde (7,5-12 MHz) wird ein Kompressionsultraschall der unteren Gliedmaßen von der Hüfte bis zum Knöchel durchgeführt. Die Untersuchung wird mittels Doppler durchgeführt.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Ultraschalluntersuchung wird entsprechend dem klinischen Risiko einer TVT durchgeführt
Diagnosetest: Pflegestandard
Die Ultraschalluntersuchung der unteren Gliedmaßen wird entsprechend dem klinischen Risiko einer TVT durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximale tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Innerhalb von 48–72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Tiefe Venenthrombose oberhalb des Kniekehlenbereichs
Innerhalb von 48–72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der Verlegung in eine andere Einrichtung, geschätzt bis zu 30 Tage
Sterblichkeitsrate während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der Verlegung in eine andere Einrichtung, geschätzt bis zu 30 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der Entlassung, geschätzt bis zu 30 Tage
Sterberate während des gesamten Krankenhausaufenthalts
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der Entlassung, geschätzt bis zu 30 Tage
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
Sterberate innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der Verlegung in eine andere Einrichtung, geschätzt bis zu 30 Tage
Klinisch relevante Blutung
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der Verlegung in eine andere Einrichtung, geschätzt bis zu 30 Tage
Anemisierung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der Verlegung in eine andere Einrichtung, geschätzt bis zu 30 Tage
Hämoglobinreduktion > 2 g/dl oder Notwendigkeit einer Transfusion während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der Verlegung in eine andere Einrichtung, geschätzt bis zu 30 Tage
Lungenembolie
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der Verlegung in eine andere Einrichtung, geschätzt bis zu 30 Tage
Lungenembolie diagnostiziert durch Thorax-CT
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der Verlegung in eine andere Einrichtung, geschätzt bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Perugia

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera di Perugia
Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
Azienda Ospedaliera di Terni
USL Umbria 2

Ermittler

  • Studienleiter: Leonella Pasqualini, MD, University Of Perugia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DVT_ICU2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD sind auf begründete Anfrage beim Hauptermittler verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2025-2035

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

begründete Anfrage an den Hauptermittler

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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