Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mélyvénás trombózis szűrése az intenzív osztályon (DVT_ICU2)

2024. január 29. frissítette: Stefano Ministrini, University Of Perugia

Ultrahangos szűrés tünetmentes mélyvénás trombózisra kritikus állapotú betegeknél: Multicentrikus vizsgálat

Háttér: A vénás thromboembolia (VTE) gyakori szövődmény a kritikus állapotú betegeknél, akiket az intenzív osztályokon (ICU) vesznek fel. Jelenleg nincs validált pontszám az antitrombotikus farmakológiai profilaxis kockázatainak és előnyeinek becslésére a betegek ezen alcsoportjában. Egy kísérleti tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a mélyvénás trombózis (DVT) ultrahangos (US) szűrése a proximális MVT előfordulási gyakoriságának csökkenésével jár, ami a mélyvénás trombózis általános megnövekedett felfedezési arányát jelenti. A proximális MVT előfordulási gyakoriságának csökkenése a disztális és izomzati DVT-k korai diagnosztizálásának tudható be, amelyek végül megfelelőbb kezelést kapnak. A proximális MVT-k rosszabb hosszú távú prognózissal járnak, mint a disztális vagy izmos MVT-k, így feltételezhető, hogy az aktív UH-szűrés az intenzív osztályra felvett betegek kórházi és hosszú távú prognózisának javulásához vezethet.

A vizsgálat célja: annak tesztelése, hogy egy aktív UH-szűrés csökkentheti-e a proximális MVT előfordulását és javíthatja-e az intenzív osztályra felvett betegek kórházi és hosszú távú prognózisát.

Várható relevancia: a MVT szisztematikus szűrése javíthatja a farmakológiai antitrombotikus kezelés kezelését, ami a thromboemboliás és vérzéses szövődmények csökkenéséhez vezet. Ez végül jobb kórházi és hosszú távú prognózishoz vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Città Di Castello, Olaszország, 06012
        • Toborzás
        • Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
        • Kapcsolatba lépni:
      • Foligno, Olaszország, 06034
        • Toborzás
        • Azienda Sanitaria Locale N.2 dell'Umbria
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gubbio, Olaszország, 06024
      • Perugia, Olaszország, 06123
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Terni
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan beteg, aki intenzív osztályra került, és az intenzív osztályon 96 óránál hosszabb ideig tartózkodik

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • SARS-CoV-2 fertőzés
  • felvételkor megállapított MVT vagy tüdőembólia
  • megállapított véralvadási zavar
  • inferior vena cava szűrő jelenléte a felvételkor
  • felvétel egy másik kórház intenzív osztályáról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szűrés

A betegek az intenzív osztályra való felvételt követően 48-96 órával ultrahangos MVT-szűrést kapnak. Negatív ultrahang esetén:

  • ha a gyógyszeres thromboprofilaxis NEM lehetséges, az ultrahangot 48-96 óra elteltével meg kell ismételni;
  • ha a gyógyszeres thromboprofilaxis lehetséges, csak klinikai elváltozások esetén indokolt az újraértékelés.

Pozitív ultrahang esetén:

  • ha a DVT proximális, akkor az irányelvek szerint kell kezelni. Újraértékelés csak klinikai elváltozások esetén indokolt;
  • ha a DVT distalis és teljes vagy köztes antitrombotikus kezelés lehetséges, csak klinikai elváltozások esetén indokolt az újraértékelés;
  • ha a DVT distalis és teljes vagy köztes antitrombotikus kezelés NEM lehetséges, az ultrahangot 48-96 óra elteltével megismétlik.
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahangos szűrés alsó végtagok DVT-re
Lineáris ultrahangszondával (7,5-12 MHz) kompressziós ultrahangot végeznek az alsó végtagokon, a csípőtől a bokáig. A vizsga Doppler segítségével fejeződik be.
Aktív összehasonlító: Normál gondozás
Az ultrahangvizsgálatot a DVT klinikai kockázatának megfelelően végzik
Diagnosztikai vizsgálat: Normál gondozás
Az alsó végtagok ultrahangvizsgálatát a DVT klinikai kockázatának megfelelően végzik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proximális mélyvénás trombózis
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel után 48-72 órán belül
Mélyvénás trombózis a popliteális terület felett
Az intenzív osztályra való felvétel után 48-72 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás az intenzív osztályon
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy más intézménybe való áthelyezésig, legfeljebb 30 napig
Halálozási arány a kórházi kezelés alatt az intenzív osztályon
Az intenzív osztályra történő felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy más intézménybe való áthelyezésig, legfeljebb 30 napig
Kórházi halálozás
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
Halálozási arány a teljes kórházi tartózkodás alatt
Az intenzív osztályra történő felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az elbocsátásig, legfeljebb 30 napig
90 napos halálozás
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételt követő 90 napon belül
Halálozási arány az intenzív osztályra történő felvételt követő 90 napon belül
Az intenzív osztályra való felvételt követő 90 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vérzés
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy más intézménybe való áthelyezésig, legfeljebb 30 napig
Klinikailag releváns vérzés
Az intenzív osztályra történő felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy más intézménybe való áthelyezésig, legfeljebb 30 napig
Vérszegénység
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy más intézménybe való áthelyezésig, legfeljebb 30 napig
Hemoglobin csökkenés >2 g/dl vagy transzfúzió szükségessége intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Az intenzív osztályra történő felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy más intézménybe való áthelyezésig, legfeljebb 30 napig
Tüdőembólia
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy más intézménybe való áthelyezésig, legfeljebb 30 napig
Mellkasi CT-vel diagnosztizált tüdőembólia
Az intenzív osztályra történő felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy más intézménybe való áthelyezésig, legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Of Perugia

Együttműködők

Azienda Ospedaliera di Perugia
Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
Azienda Ospedaliera di Terni
USL Umbria 2

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leonella Pasqualini, MD, University of Perugia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DVT_ICU2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD indokolt kérésre a vizsgálatvezető rendelkezésére áll

IPD megosztási időkeret

2025-2035

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

motivált kérelmet a vezető kutatóhoz

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel