Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening hluboké žilní trombózy v intenzivní péči (DVT_ICU2)

29. ledna 2024 aktualizováno: Stefano Ministrini, University Of Perugia

Ultrazvukový screening asymptomatické hluboké žilní trombózy u kriticky nemocných pacientů: multicentrická studie

Východiska: Žilní tromboembolismus (VTE) je častou komplikací u kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP). V současné době neexistuje žádné validované skóre pro odhad rizik a přínosů antitrombotické farmakologické profylaxe u této podskupiny pacientů. Výsledky pilotní studie ukázaly, že ultrazvukové (US) screeningové vyšetření hluboké žilní trombózy (DVT) je spojeno se sníženým výskytem proximální hluboké žilní trombózy, a to až do celkového zvýšení míry objevení DVT. Snížený výskyt proximální hluboké žilní trombózy lze přičíst časné diagnóze distální a svalové hluboké žilní trombózy, které by se nakonec dostalo adekvátnější léčby. Proximální HŽT jsou spojeny s horší dlouhodobou prognózou než distální nebo muskulární HŽT, lze tedy předpokládat, že aktivní US screening by mohl vést ke zlepšení nemocniční a dlouhodobé prognózy pacientů přijatých na JIP.

Cíl studie: otestovat, zda aktivní US screening může snížit výskyt proximální hluboké žilní trombózy a zlepšit hospitalizační a dlouhodobou prognózu pacientů přijatých na JIP.

Očekávaná relevance: Systematický screening hluboké žilní trombózy by mohl zlepšit management farmakologické antitrombotické léčby, což by vedlo ke snížení tromboembolických a krvácivých komplikací. To nakonec povede ke zlepšení nemocniční a dlouhodobé prognózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Città Di Castello, Itálie, 06012
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
        • Kontakt:
      • Foligno, Itálie, 06034
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Locale N.2 dell'Umbria
        • Kontakt:
      • Gubbio, Itálie, 06024
      • Perugia, Itálie, 06123
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
      • Terni, Itálie, 05100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Terni
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient přijatý na JIP s délkou pobytu na JIP > 96 hodin

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • Infekce SARS-CoV-2
  • zjištěná DVT nebo plicní embolie při přijetí
  • prokázaná porucha koagulace
  • přítomnost filtru dolní duté žíly při příjmu
  • přijetí z JIP jiné nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Promítání

Pacienti podstoupí ultrazvukový screening DVT mezi 48 až 96 hodinami po přijetí na jednotku intenzivní péče. V případě negativního ultrazvuku:

  • pokud NENÍ možná farmakologická tromboprofylaxe, ultrazvuk se opakuje po 48-96 hodinách;
  • pokud je farmakologická tromboprofylaxe možná, je přehodnocení oprávněné pouze v případě klinických změn.

V případě pozitivního ultrazvuku:

  • pokud je DVT proximální, musí být léčena podle pokynů. Přehodnocení je zaručeno pouze v případě klinických změn;
  • pokud je HŽT distální a je možná plná nebo střední antitrombotická léčba, je přehodnocení oprávněné pouze v případě klinických změn;
  • pokud je DVT distální a plná nebo střední antitrombotická léčba NENÍ možná, ultrazvuk se opakuje po 48-96 hodinách.
Diagnostický test: Ultrazvukový screening HŽT dolních končetin
Pomocí lineární ultrazvukové sondy (7,5-12 MHz) se provádí kompresní ultrazvuk dolních končetin, od kyčle po kotník. Zkouška je ukončena pomocí Dopplera.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Ultrazvukové vyšetření se provádí podle klinického rizika HŽT
Diagnostický test: Standartní péče
Ultrazvukové vyšetření dolních končetin se provádí podle klinického rizika HŽT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proximální hluboká žilní trombóza
Časové okno: Do 48-72 hodin po přijetí na JIP
Hluboká žilní trombóza lokalizovaná nad popliteální oblastí
Do 48-72 hodin po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo převozu do jiného zařízení, hodnoceno do 30 dnů
Úmrtnost během hospitalizace na JIP
Od přijetí na JIP do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo převozu do jiného zařízení, hodnoceno do 30 dnů
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od přijetí na JIP do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo propuštění, hodnoceno do 30 dnů
Úmrtnost během celkové hospitalizace
Od přijetí na JIP do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo propuštění, hodnoceno do 30 dnů
90denní úmrtnost
Časové okno: Do 90 dnů po přijetí na JIP
Úmrtnost do 90 dnů po přijetí na JIP
Do 90 dnů po přijetí na JIP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: Od přijetí na JIP do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo převozu do jiného zařízení, hodnoceno do 30 dnů
Klinicky relevantní krvácení
Od přijetí na JIP do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo převozu do jiného zařízení, hodnoceno do 30 dnů
Anemizace
Časové okno: Od přijetí na JIP do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo převozu do jiného zařízení, hodnoceno do 30 dnů
Snížení hemoglobinu > 2 g/dl nebo potřeba transfuze během pobytu na JIP
Od přijetí na JIP do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo převozu do jiného zařízení, hodnoceno do 30 dnů
Plicní embolie
Časové okno: Od přijetí na JIP do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo převozu do jiného zařízení, hodnoceno do 30 dnů
Plicní embolie diagnostikovaná CT hrudníku
Od přijetí na JIP do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo převozu do jiného zařízení, hodnoceno do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Of Perugia

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera di Perugia
Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
Azienda Ospedaliera di Terni
USL Umbria 2

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leonella Pasqualini, MD, University Of Perugia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DVT_ICU2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD jsou k dispozici na motivovanou žádost hlavnímu zkoušejícímu

Časový rámec sdílení IPD

2025-2035

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

motivovaný požadavek hlavnímu vyšetřovateli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit