Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг тромбоза глубоких вен в отделениях интенсивной терапии (DVT_ICU2)

29 января 2024 г. обновлено: Stefano Ministrini, University Of Perugia

Ультразвуковой скрининг бессимптомного тромбоза глубоких вен у пациентов в критическом состоянии: многоцентровое исследование

Введение: венозная тромбоэмболия (ВТЭ) является частым осложнением у пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделения интенсивной терапии (ОИТ). В настоящее время не существует подтвержденной шкалы для оценки рисков и преимуществ антитромботической фармакологической профилактики у этой подгруппы пациентов. Результаты пилотного исследования показали, что ультразвуковой (УЗИ) скрининг тромбоза глубоких вен (ТГВ) связан со снижением заболеваемости проксимальным ТГВ, а также с общим увеличением частоты выявления ТГВ. Снижение частоты проксимального ТГВ можно объяснить ранней диагностикой дистального и мышечного ТГВ, что в конечном итоге позволит получить более адекватное лечение. Проксимальный ТГВ связан с худшим долгосрочным прогнозом, чем дистальный или мышечный ТГВ, поэтому можно предположить, что активный ультразвуковой скрининг может привести к улучшению внутрибольничного и долгосрочного прогноза пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии.

Цель исследования: проверить, может ли активный ультразвуковой скрининг снизить частоту проксимального ТГВ и улучшить внутрибольничный и долгосрочный прогноз пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии.

Ожидаемая актуальность: систематический скрининг ТГВ может улучшить управление фармакологическим антитромботическим лечением, что приведет к снижению тромбоэмболических и геморрагических осложнений. В конечном итоге это приведет к улучшению внутрибольничного и долгосрочного прогноза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leonella Pasqualini, MD
  • Номер телефона: +390755784030
  • Электронная почта: leonella.pasqualini@unipg.it

Места учебы

  • Италия
      • Città Di Castello, Италия, 06012
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
        • Контакт:
      • Foligno, Италия, 06034
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Locale N.2 dell'Umbria
        • Контакт:
      • Gubbio, Италия, 06024
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
        • Контакт:
      • Perugia, Италия, 06123
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Контакт:
      • Terni, Италия, 05100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Terni
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • любой пациент, поступивший в отделение интенсивной терапии с продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии >96 часов

Критерий исключения:

  • беременность
  • Инфекция SARS-CoV-2
  • установленный ТГВ или тромбоэмболия легочной артерии при поступлении
  • установленное нарушение свертываемости крови
  • наличие фильтра нижней кава при поступлении
  • госпитализация из отделения интенсивной терапии другой больницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг

Пациенты пройдут ультразвуковой скрининг на ТГВ через 48–96 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. В случае отрицательного результата УЗИ:

  • если фармакологическая тромбопрофилактика НЕВОЗМОЖНА, УЗИ повторяют через 48-96 часов;
  • если фармакологическая тромбопрофилактика возможна, повторная оценка необходима только в случае клинических изменений.

В случае положительного результата УЗИ:

  • если ТГВ расположен проксимально, его необходимо лечить в соответствии с рекомендациями. Повторная оценка оправдана только в случае клинических изменений;
  • если ТГВ дистальный и возможно полное или промежуточное антитромботическое лечение, повторная оценка необходима только в случае клинических изменений;
  • если ТГВ дистальный и полное или промежуточное антитромботическое лечение НЕВОЗМОЖНО, УЗИ повторяют через 48-96 часов.
Диагностический тест: Ультразвуковое исследование ТГВ нижних конечностей
С помощью линейного ультразвукового датчика (7,5-12 МГц) проводят компрессионное УЗИ нижних конечностей от бедра до лодыжки. Обследование завершается с помощью допплера.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Ультразвуковое исследование проводится в зависимости от клинического риска ТГВ.
Диагностический тест: Стандарт заботы
Ультразвуковое исследование нижних конечностей проводят в зависимости от клинического риска ТГВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоз проксимальных глубоких вен
Временное ограничение: В течение 48-72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Тромбоз глубоких вен, расположенных над подколенной областью
В течение 48-72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты смерти по любой причине или перевода в другое учреждение, по оценкам, до 30 дней.
Смертность при госпитализации в отделение интенсивной терапии
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты смерти по любой причине или перевода в другое учреждение, по оценкам, до 30 дней.
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты смерти по любой причине или выписки, по оценкам, до 30 дней.
Уровень смертности за время пребывания в больнице
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты смерти по любой причине или выписки, по оценкам, до 30 дней.
90-дневная смертность
Временное ограничение: В течение 90 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Смертность в течение 90 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
В течение 90 дней после поступления в отделение интенсивной терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сильное кровотечение
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты смерти по любой причине или перевода в другое учреждение, по оценкам, до 30 дней.
Клинически значимое кровотечение
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты смерти по любой причине или перевода в другое учреждение, по оценкам, до 30 дней.
Анемизация
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты смерти по любой причине или перевода в другое учреждение, по оценкам, до 30 дней.
Снижение гемоглобина >2 г/дл или необходимость переливания крови во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты смерти по любой причине или перевода в другое учреждение, по оценкам, до 30 дней.
Легочная эмболия
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты смерти по любой причине или перевода в другое учреждение, по оценкам, до 30 дней.
Легочная эмболия, диагностированная с помощью КТ грудной клетки
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты смерти по любой причине или перевода в другое учреждение, по оценкам, до 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Of Perugia

Соавторы

Azienda Ospedaliera di Perugia
Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
Azienda Ospedaliera di Terni
USL Umbria 2

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leonella Pasqualini, MD, University of Perugia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DVT_ICU2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

ИДП предоставляются по мотивированному запросу главному исследователю.

Сроки обмена IPD

2025-2035 гг.

Критерии совместного доступа к IPD

мотивированное обращение к главному следователю

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться