Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dépistage de la thrombose veineuse profonde en soins intensifs (DVT_ICU2)

29 janvier 2024 mis à jour par: Stefano Ministrini, University Of Perugia

Dépistage par ultrasons de la thrombose veineuse profonde asymptomatique chez un patient gravement malade : un essai multicentrique

Contexte : la thromboembolie veineuse (TEV) est une complication fréquente chez les patients gravement malades, admis dans les unités de soins intensifs (USI). À l'heure actuelle, il n'existe aucun score validé pour estimer les risques et les bénéfices de la prophylaxie pharmacologique antithrombotique chez ce sous-ensemble de patients. Les résultats d'une étude pilote ont montré que le dépistage par échographie (É.-U.) de la thrombose veineuse profonde (TVP) est associé à une incidence réduite de TVP proximale, ce qui entraîne une augmentation globale du taux de découverte de TVP. L'incidence réduite des TVP proximales pourrait être attribuée à un diagnostic précoce des TVP distales et musculaires, qui pourraient éventuellement bénéficier d'une prise en charge plus adéquate. Les TVP proximales sont associées à un pire pronostic à long terme que les TVP distales ou musculaires, on peut donc émettre l'hypothèse que le dépistage actif aux États-Unis pourrait conduire à une amélioration du pronostic hospitalier et à long terme des patients admis en soins intensifs.

Objectif de l'étude : tester si un dépistage échographique actif peut réduire l'incidence de la TVP proximale et améliorer le pronostic hospitalier et à long terme des patients admis en soins intensifs.

Pertinence attendue : le dépistage systématique des TVP pourrait améliorer la prise en charge du traitement pharmacologique antithrombotique, conduisant à une réduction des complications thromboemboliques et hémorragiques. Cela conduira à terme à un meilleur pronostic hospitalier et à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Città Di Castello, Italie, 06012
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
        • Contact:
      • Foligno, Italie, 06034
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria Locale N.2 dell'Umbria
        • Contact:
      • Gubbio, Italie, 06024
      • Perugia, Italie, 06123
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contact:
      • Terni, Italie, 05100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Terni
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • tout patient admis en USI avec une durée de séjour en USI > 96 heures

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • Infection par le SRAS-CoV-2
  • TVP ou embolie pulmonaire établie à l'admission
  • trouble de la coagulation établi
  • présence d'un filtre de la veine cave inférieure à l'admission
  • admission de l'USI d'un autre hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage

Les patients recevront un dépistage échographique de TVP entre 48 et 96 heures après l'admission aux soins intensifs. En cas d'échographie négative :

  • si la thromboprophylaxie pharmacologique n'est PAS possible, l'échographie est répétée après 48 à 96 heures ;
  • si la thromboprophylaxie pharmacologique est possible, une réévaluation n'est justifiée qu'en cas de modifications cliniques.

En cas d'échographie positive :

  • si la TVP est proximale, elle doit être traitée conformément aux directives. Une réévaluation n'est justifiée qu'en cas de changements cliniques ;
  • si la TVP est distale et qu'un traitement antithrombotique complet ou intermédiaire est possible, une réévaluation n'est justifiée qu'en cas de modifications cliniques ;
  • si la TVP est distale et qu'un traitement antithrombotique complet ou intermédiaire n'est PAS possible, l'échographie est répétée après 48 à 96 heures.
Test diagnostique: Dépistage échographique des TVP des membres inférieurs
À l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire (7,5-12 MHz) une échographie de compression des membres inférieurs est réalisée, de la hanche jusqu'à la cheville. L'examen est complété par l'utilisation du Doppler.
Comparateur actif: Norme de soins
Les examens échographiques sont réalisés en fonction du risque clinique de TVP
Test diagnostique: Norme de soins
L'échographie des membres inférieurs est réalisée en fonction du risque clinique de TVP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose veineuse profonde proximale
Délai: Dans les 48 à 72 heures suivant l'admission à l'USI
Thrombose veineuse profonde située au-dessus de la zone poplitée
Dans les 48 à 72 heures suivant l'admission à l'USI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en USI
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du transfert vers un autre établissement, évalué jusqu'à 30 jours
Taux de mortalité pendant l'hospitalisation en USI
De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du transfert vers un autre établissement, évalué jusqu'à 30 jours
Mortalité hospitalière
Délai: De l'admission à l'USI jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou de la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
Taux de mortalité pendant la durée totale du séjour à l'hôpital
De l'admission à l'USI jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou de la sortie, évalué jusqu'à 30 jours
Mortalité à 90 jours
Délai: Dans les 90 jours suivant l'admission à l'USI
Taux de mortalité dans les 90 jours suivant l'admission à l'USI
Dans les 90 jours suivant l'admission à l'USI

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement majeur
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du transfert vers un autre établissement, évalué jusqu'à 30 jours
Saignement cliniquement pertinent
De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du transfert vers un autre établissement, évalué jusqu'à 30 jours
Anémisation
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du transfert vers un autre établissement, évalué jusqu'à 30 jours
Réduction de l'hémoglobine > 2 g/dL ou nécessité d'une transfusion pendant le séjour en soins intensifs
De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du transfert vers un autre établissement, évalué jusqu'à 30 jours
Embolie pulmonaire
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du transfert vers un autre établissement, évalué jusqu'à 30 jours
Embolie pulmonaire diagnostiquée par scanner thoracique
De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du transfert vers un autre établissement, évalué jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Of Perugia

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera di Perugia
Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
Azienda Ospedaliera di Terni
USL Umbria 2

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leonella Pasqualini, MD, University of Perugia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Estimé)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DVT_ICU2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD sont disponibles sur demande motivée auprès du chercheur principal

Délai de partage IPD

2025-2035

Critères d'accès au partage IPD

demande motivée au chercheur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner