Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för djup ventrombos inom intensivvård (DVT_ICU2)

29 januari 2024 uppdaterad av: Stefano Ministrini, University Of Perugia

Ultraljudsscreening för asymtomatisk djup ventrombos hos kritiskt sjuk patient: en multicenterprövning

Bakgrund: venös tromboembolism (VTE) är en vanlig komplikation hos kritiskt sjuka patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningar (ICUs). För närvarande finns det ingen validerad poäng för att uppskatta risker och fördelar med antitrombotisk farmakologisk profylax hos denna undergrupp av patienter. Resultaten av en pilotstudie visade att ultraljudsscreening (US) för djup ventrombos (DVT) är associerad med en minskad förekomst av proximal DVT, fram till en övergripande ökad upptäcktsfrekvens av DVT. Den minskade förekomsten av proximal DVT kan tillskrivas en tidig diagnos av distala och muskulära DVT, som så småningom skulle få en mer adekvat behandling. Proximala DVT är associerade med en sämre långtidsprognos än distala eller muskulära DVT, så det kan antas att den aktiva amerikanska screeningen kan leda till en förbättring av prognosen på sjukhus och på lång sikt för patienter inlagda på ICU.

Syfte med studien: att testa om en aktiv amerikansk screening kan minska förekomsten av proximal DVT och förbättra prognosen på sjukhus och på lång sikt för patienter inlagda på ICU.

Förväntad relevans: systematisk screening för DVT kan förbättra hanteringen av den farmakologiska antitrombotiska behandlingen, vilket leder till en minskning av tromboemboliska och blödande komplikationer. Detta kommer så småningom att leda till en förbättrad prognos på sjukhus och på lång sikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Città Di Castello, Italien, 06012
        • Rekrytering
        • Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
        • Kontakt:
      • Foligno, Italien, 06034
        • Rekrytering
        • Azienda Sanitaria Locale N.2 dell'Umbria
        • Kontakt:
      • Gubbio, Italien, 06024
      • Perugia, Italien, 06123
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
      • Terni, Italien, 05100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera di Terni
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • varje patient som tagits in på intensivvårdsavdelningen med en vistelsetid på intensivvårdsavdelning >96 timmar

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • SARS-CoV-2-infektion
  • fastställd DVT eller lungemboli vid inläggningen
  • etablerad koagulationsstörning
  • förekomst av sämre vena cava-filter vid intagningen
  • inläggning från ICU på ett annat sjukhus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökning

Patienterna kommer att få en ultraljudsscreening för DVT mellan 48 och 96 timmar efter inläggningen på intensivvården. Vid negativt ultraljud:

  • om den farmakologiska tromboprofylaxen INTE är möjlig, upprepas ultraljud efter 48-96 timmar;
  • om farmakologisk tromboprofylax är möjlig är omvärdering endast berättigad vid kliniska förändringar.

Vid positivt ultraljud:

  • om DVT är proximalt måste det behandlas enligt riktlinjerna. Omvärdering är endast motiverad vid kliniska förändringar;
  • om DVT är distalt och en fullständig eller mellanliggande antitrombotisk behandling är möjlig, är omvärdering endast berättigad vid kliniska förändringar;
  • om DVT är distalt och en fullständig eller mellanliggande antitrombotisk behandling INTE är möjlig, upprepas ultraljudet efter 48-96 timmar.
Diagnostiskt test: Ultraljudsscreening för nedre extremiteter DVT
Använda en linjär ultraljudssond (7,5-12 MHz) ett kompressionsultraljud av de nedre extremiteterna utförs, från höften till fotleden. Provet slutförs med hjälp av Doppler.
Aktiv komparator: Vårdstandard
Ultraljudsundersökning utförs enligt klinisk risk för DVT
Diagnostiskt test: Vårdstandard
Ultraljudsundersökning av nedre extremiteter utförs enligt klinisk risk för DVT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proximal djup ventrombos
Tidsram: Inom 48-72 timmar efter inläggning på ICU
Djup ventrombos belägen ovanför poplitealområdet
Inom 48-72 timmar efter inläggning på ICU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning till dödsdatum av någon orsak eller överföring till annan anläggning, bedömd upp till 30 dagar
Dödsfrekvens under sjukhusvistelsen på ICU
Från inläggning på intensivvårdsavdelning till dödsdatum av någon orsak eller överföring till annan anläggning, bedömd upp till 30 dagar
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning till dödsdatum av någon orsak eller utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
Dödsfrekvens under hela sjukhusvistelsen
Från inläggning på intensivvårdsavdelning till dödsdatum av någon orsak eller utskrivning, bedömd upp till 30 dagar
90 dagars dödlighet
Tidsram: Inom 90 dagar efter inläggningen av ICU
Dödsfrekvens inom 90 dagar efter inläggningen på ICU
Inom 90 dagar efter inläggningen av ICU

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödning
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning till dödsdatum av någon orsak eller överföring till annan anläggning, bedömd upp till 30 dagar
Kliniskt relevant blödning
Från inläggning på intensivvårdsavdelning till dödsdatum av någon orsak eller överföring till annan anläggning, bedömd upp till 30 dagar
Anemisering
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning till dödsdatum av någon orsak eller överföring till annan anläggning, bedömd upp till 30 dagar
Hemoglobinminskning >2 g/dL eller behov av transfusion under intensivvårdsvistelsen
Från inläggning på intensivvårdsavdelning till dödsdatum av någon orsak eller överföring till annan anläggning, bedömd upp till 30 dagar
Lungemboli
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning till dödsdatum av någon orsak eller överföring till annan anläggning, bedömd upp till 30 dagar
Lungemboli diagnostiserad med CT av bröstet
Från inläggning på intensivvårdsavdelning till dödsdatum av någon orsak eller överföring till annan anläggning, bedömd upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Of Perugia

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliera di Perugia
Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
Azienda Ospedaliera di Terni
USL Umbria 2

Utredare

  • Studierektor: Leonella Pasqualini, MD, University of Perugia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Beräknad)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DVT_ICU2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD är tillgänglig på motiverad begäran till huvudutredaren

Tidsram för IPD-delning

2025-2035

Kriterier för IPD Sharing Access

motiverad begäran till huvudutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera