Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku zakrzepicy żył głębokich na oddziale intensywnej terapii (DVT_ICU2)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Stefano Ministrini, University Of Perugia

Badanie ultrasonograficzne w kierunku bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich u pacjenta w stanie krytycznym: badanie wieloośrodkowe

Wstęp: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) jest częstym powikłaniem u pacjentów w stanie krytycznym, przyjmowanych na Oddziały Intensywnej Terapii (OIT). Obecnie nie ma zatwierdzonej skali umożliwiającej ocenę ryzyka i korzyści stosowania przeciwzakrzepowej profilaktyki farmakologicznej w tej podgrupie pacjentów. Wyniki badania pilotażowego wykazały, że badania przesiewowe za pomocą ultrasonografii (USG) w kierunku zakrzepicy żył głębokich (DVT) są powiązane ze zmniejszoną częstością występowania proksymalnej ZŻG, co przekłada się na ogólny zwiększony odsetek wykrywalności ZŻG. Zmniejszoną częstość występowania proksymalnej ZŻG można przypisać wczesnemu rozpoznaniu ZŻG dystalnej i mięśniowej, która ostatecznie zostanie objęta bardziej odpowiednim leczeniem. Proksymalna ZŻG wiąże się z gorszym rokowaniem odległym niż ZŻG dystalna lub mięśniowa, można zatem postawić hipotezę, że aktywne badanie przesiewowe USG może prowadzić do poprawy rokowania wewnątrzszpitalnego i długoterminowego pacjentów przyjmowanych na OIOM.

Cel pracy: sprawdzenie, czy aktywne badanie przesiewowe USG może zmniejszyć częstość występowania proksymalnej ZŻG oraz poprawić rokowanie wewnątrzszpitalne i odległe u pacjentów przyjmowanych na OIOM.

Oczekiwane znaczenie: systematyczne badania przesiewowe w kierunku DVT mogłyby poprawić zarządzanie farmakologicznym leczeniem przeciwzakrzepowym, prowadząc do ograniczenia powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych. Ostatecznie doprowadzi to do poprawy rokowania wewnątrzszpitalnego i długoterminowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Città Di Castello, Włochy, 06012
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
        • Kontakt:
      • Foligno, Włochy, 06034
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Locale N.2 dell'Umbria
        • Kontakt:
      • Gubbio, Włochy, 06024
      • Perugia, Włochy, 06123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
      • Terni, Włochy, 05100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Terni
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdy pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii z długością pobytu na oddziale intensywnej terapii > 96 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • Zakażenie SARS-CoV-2
  • przy przyjęciu stwierdzono zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną
  • stwierdzone zaburzenia krzepnięcia
  • obecność filtra w żyle głównej dolnej przy przyjęciu
  • przyjęcie z OIOM-u innego szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekranizacja

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku zakrzepicy żył głębokich w ciągu 48–96 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. W przypadku ujemnego wyniku USG:

  • jeżeli NIE jest możliwa farmakologiczna profilaktyka przeciwzakrzepowa, badanie USG powtarza się po 48-96 godzinach;
  • jeżeli możliwa jest farmakologiczna profilaktyka przeciwzakrzepowa, ponowna ocena wskazana jest jedynie w przypadku wystąpienia zmian klinicznych.

W przypadku dodatniego wyniku USG:

  • jeśli ZŻG ma charakter proksymalny, należy ją leczyć zgodnie z wytycznymi. Ponowna ocena jest uzasadniona jedynie w przypadku zmian klinicznych;
  • jeśli ZŻG ma charakter dystalny i możliwe jest pełne lub pośrednie leczenie przeciwzakrzepowe, ponowna ocena jest uzasadniona jedynie w przypadku zmian klinicznych;
  • jeśli ZŻG ma charakter dystalny i NIE jest możliwe pełne lub pośrednie leczenie przeciwzakrzepowe, badanie USG powtarza się po 48–96 godzinach.
Test diagnostyczny: Badanie USG w kierunku ZŻG kończyn dolnych
Używając liniowej sondy ultradźwiękowej (7.5-12 MHz) wykonuje się USG uciskowe kończyn dolnych od biodra do kostki. Badanie kończy się metodą Dopplera.
Aktywny komparator: Standard opieki
Badanie USG wykonuje się w zależności od ryzyka klinicznego DVT
Test diagnostyczny: Standard opieki
Badanie USG kończyn dolnych przeprowadza się w zależności od ryzyka klinicznego ZŻG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica żył głębokich proksymalnych
Ramy czasowe: W ciągu 48-72 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Zakrzepica żył głębokich zlokalizowana powyżej okolicy podkolanowej
W ciągu 48-72 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do dnia śmierci z dowolnej przyczyny lub przeniesienia do innego ośrodka, szacowanego do 30 dni
Śmiertelność podczas hospitalizacji na OIT
Od przyjęcia na OIOM do dnia śmierci z dowolnej przyczyny lub przeniesienia do innego ośrodka, szacowanego do 30 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub wypisu, szacowanej do 30 dni
Śmiertelność podczas całego pobytu w szpitalu
Od przyjęcia na OIT do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub wypisu, szacowanej do 30 dni
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od przyjęcia na OIOM
Śmiertelność w ciągu 90 dni od przyjęcia na OIOM
W ciągu 90 dni od przyjęcia na OIOM

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do dnia śmierci z dowolnej przyczyny lub przeniesienia do innego ośrodka, szacowanego do 30 dni
Klinicznie istotne krwawienie
Od przyjęcia na OIOM do dnia śmierci z dowolnej przyczyny lub przeniesienia do innego ośrodka, szacowanego do 30 dni
Anemizacja
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do dnia śmierci z dowolnej przyczyny lub przeniesienia do innego ośrodka, szacowanego do 30 dni
Obniżenie poziomu hemoglobiny > 2 g/dl lub konieczność transfuzji podczas pobytu na OIOM-ie
Od przyjęcia na OIOM do dnia śmierci z dowolnej przyczyny lub przeniesienia do innego ośrodka, szacowanego do 30 dni
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do dnia śmierci z dowolnej przyczyny lub przeniesienia do innego ośrodka, szacowanego do 30 dni
Zatorowość płucna zdiagnozowana za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej
Od przyjęcia na OIOM do dnia śmierci z dowolnej przyczyny lub przeniesienia do innego ośrodka, szacowanego do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Of Perugia

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera di Perugia
Azienda Sanitaria Locale N.1 dell'Umbria
Azienda Ospedaliera di Terni
USL Umbria 2

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leonella Pasqualini, MD, University Of Perugia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DVT_ICU2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD są dostępne na umotywowaną prośbę głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

2025-2035

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

umotywowaną prośbę do głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj